Vertaling van "ovariumcarcinoom die trabectedine in combinatie met gepegyleerd liposomaal " (Nederlands → Frans) :

Van de 333 patiënten met ovariumcarcinoom die trabectedine in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine kregen, was 24% 65 jaar of ouder en 6% ouder dan 75 jaar.
Sur les 333 patientes atteintes d’un cancer des ovaires et ayant reçu de la trabectédine en association à la DLP, 24 % avaient plus de 65 ans et plus et 6 % avaient plus de 75 ans.

Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat bij toediening in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine de plasmaklaring van trabectedine met 31% afnam; de plasmafarmacokinetiek van gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van trabectedine.
Une analyse pharmacocinétique de population montre que lors d’une administration en association avec la DLP, la clairance plasmatique de la trabectédine diminue de 31 % ; la pharmacocinétique plasmatique de la DLP n’étant pas affectée par l’administration concomitante de trabectédine.

Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt om de infusie-oplossing te bereiden (zie instructies voor oplossing en verdunning). Indien gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine dient de intraveneuze lijn na toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en vóór toediening van Yondelis goed te worden doorgespoeld met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie. Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie voor de doorspoeling van deze lijn kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
L’utilisation de tout diluant autre qu’une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour ce rinçage peut entraîner une précipitation de la DLP (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).

Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd voor platina gevoelig ovariumcarcinoom.
Yondelis en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) est indiqué chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine.

Bij de ervaringen na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop, gerapporteerd m.b.t. het toedienen van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.8)
Durant la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l’administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Bij de ervaringen na het in de handel brengen, werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop gerapporteerd m.b.t. de toediening van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Durant la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité, évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l’administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allergische reacties: Tijdens klinische interventieonderzoeken werd bij 2% van de patiënten die trabectedin toegediend kregen, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine, overgevoeligheid gerapporteerd en de meeste van deze gevallen hadden een ernstigheidsgraad 1 of.
Réactions allergiques : au cours des essais cliniques, des cas d’hypersensibilité ont été rapportés chez 2 % des patients traités par la trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP, avec une gravité de grade 1 ou 2 pour la plupart.

De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend in associatie met liposomaal gepegyleerd doxorubicine bij patiënten bij wie een platinum gevoelig recidief epitheliaal ovariumcarcinoom is opgetreden na voorafgaande behandeling met cisplatine of carboplatine en bij wie het interval tussen de laatste toediening van carboplatine of cisplatine en het begin van de behandeling met Yondelis minstens zes maanden en niet langer dan twaalf maanden is.
La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en association avec la doxorubicine liposomale pégylée chez les patientes atteintes de cancer épithelial des ovaires sensible au platine récidivant après un traitement antérieur avec le cisplatine ou le carboplatine et chez qui l’intervalle entre la dernière administration de cisplatine ou du carboplatine et le début du traitement avec le Yondelis est de six mois au minimum et de douze mois au maximum.