Traduction de «oud en imatinib werd gegeven » (Néerlandais → Français) :

De patiënten waren 2 tot 16 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 300 mg/m² dagelijks of in een dosering van 200 tot 400 mg dagelijks.
L’âge de ces patients allait de 2 à 16 ans et l’imatinib était administré à une posologie de 300 mg/m² par jour ou comprise entre 200 et 400 mg par jour.

De patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
L’âge de ces patients allait de 3 mois à 4 ans et l’imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 92,5 et 340 mg/m² par jour.

De patiënten waren 8 tot 18 jaar oud en imatinib werd gegeven in zowel een adjuvante als gemetastaseerde setting in een dosering van 300 tot 800 mg per dag.
L’âge de ces patients allait de 8 à 18 ans et l’imatinib était administré en adjuvant et en situation métastatique à une posologie comprise entre 300 et 800 mg par jour.

Het ging om pasgeborenen en patiënten tot 14 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 400 tot 520 mg/m 2 dagelijks.
L’âge de ces patients allait du nouveau-né à 14 ans et l’imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 400 et 520 mg/m² par jour.

Pediatrische patiënten: Irbesartan werd onderzocht in pediatrische populaties van 6 tot 16 jaar oud, maar de huidige gegevens volstaan niet om een uitbreiding van het gebruik bij kinderen te ondersteunen tot er verdere gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Population pédiatrique : l’irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques âgées de 6 à 16 ans, mais les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour étayer un élargissement de l’utilisation aux enfants aussi longtemps que des données supplémentaires ne sont pas disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).

Wanneer het middel werd gegeven met een vetrijke maaltijd was de absorptie van imatinib minimaal verminderd (11% verlaging van de C max en een verlenging van de t max met 1,5 uur), met een kleine reductie van de AUC (7,4%) vergeleken met omstandigheden van vasten.
Lorsqu’il est pris au cours d’un repas riche en lipides, le taux d'absorption de l'imatinib est peu réduit (diminution de 11% de la C max et prolongation de 1,5 h de t max ), avec une légère diminution de l’ASC (7,4%) comparée à une prise à jeun.

Omdat noch uit deze nieuwe registratie, noch uit de (opnieuw hervatte) oude registratie momenteel al aanvullende gegevens beschikbaar zijn, werd de initiële verplichting verlengd zodat voldoende informatie uit beide registers kan worden gehaald en geanalyseerd om een hernieuwing met een onbeperkte geldigheid te kunnen toekennen.
Aucune donnée supplémentaire n’étant encore disponible, ni de ce nouveau registre, ni de l’ancien (ayant été redémarré), l’engagement initial a été étendu afin de permettre la réception et l’analyse d’une quantité suffisante de données des deux registres pour l’octroi d’un renouvellement à validité illimitée.