Traduction de «originele specialiteiten moeten » (Néerlandais → Français) :

Vergunninghouders van zowel generische specialiteiten als van originele specialiteiten moeten beschikken over een geneesmiddelenbewakingssysteem dat hun toelaat ongewenste effecten van geneesmiddelen te verzamelen en te beoordelen, en maatregelen te nemen om de risico’s te beperken.
Les titulaires d’enregistrement que ce soit de spécialités génériques ou de spécialités originales doivent disposer d’un système de pharmacovigilance qui leur permet de rassembler et d’évaluer les effets indésirables des médicaments, et de prendre des mesures pour limiter les risques.

- Vergunninghouders van zowel generische specialiteiten als van originele specialiteiten moeten beschikken over een geneesmiddelenbewakingssysteem dat hun toelaat ongewenste effecten van geneesmiddelen te verzamelen en te beoordelen, en maatregelen te nemen om de risico’s te beperken.
- Les titulaires d’enregistrement que ce soit de spécialités génériques ou de spécialités originales doivent disposer d’un système de pharmacovigilance qui leur permet de rassembler et d’évaluer les effets indésirables des médicaments, et de prendre des mesures pour limiter les risques.

a) Alle geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgeleverd, moeten voldoen aan dezelfde wetenschappelijke eisen (evaluatie van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid), zowel de “originele” specialiteiten als de “generieken” en “kopieën”.
a) Tous les médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, donc aussi bien les spécialités “originales” que les “génériques” et les “copies”, doivent répondre aux mêmes exigences scientifiques (évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité).