Traduction de «opnieuw gerandomiseerd werden » (Néerlandais → Français) :

Gedurende een volgende tweeweekse periode waarin patiënten opnieuw gerandomiseerd werden naar ofwel een actieve behandeling ofwel een placebo, hadden patiënten behandeld met placebo een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés soit sous le médicament actif, sois sous le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mm Hg et de la PAD ass de 2,0 mm Hg, comparée à une modification de +0,1 et -0,3 mm Hg respectivement pour les patients sous irbésartan à toutes les doses (voir rubrique 4.2).

In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75 responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75 responders die in week 33 Humira bleven krijgen (p< 0,001) “verlies van adequate respons” (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Dans l’étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par Humira (p< 0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l’inclusion, avec un minimum d’augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).

In het totaal werden 268 patiënten opgenomen in de open extensiefase en die patiënten werden opnieuw gerandomiseerd naar losartan (n = 134) of enalapril (n = 134). 109 patiënten werden ≥ 3 jaar gevolgd (vooraf gespecificeerd eindpunt ≥ 100 patiënten die gedurende 3 jaar werden gevolgd tijdens de extensieperiode).
Au total, 268 patients sont entrés dans la phase d'extension ouverte et ont été rerandomisés au losartan (n=134) ou à l'énalapril (n=134); 109 patients ont été suivis pendant ≥ 3 ans (moment de fin préspécifié de ≥ 100 patients terminant 3 ans de suivi dans la période d'extension).

Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l’étude d’extension ouverte, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.

Patiënten die in week 33 nog steeds ≥PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg Humira eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Les patients dont la réponse restait � PASI 75 à la semaine 33 et qui avaient été initialement randomisés pour recevoir le traitement actif pendant la période A, ont à nouveau été randomisés pendant la période C pour recevoir 40 mg d’Humira une semaine sur deux ou un placebo pendant 19 semaines supplémentaires.

Patiënten werden opnieuw gerandomiseerd, waarbij ze dezelfde dosis valsartan toegediend bleven krijgen of werden overgezet op placebo.
Les patients ont été re-randomisés soit pour continuer à recevoir la même dose de valsartan, soit pour recevoir le placebo.

Gedurende een volgende tweeweekse periode werden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar ofwel actieve behandeling ofwel een placebo. Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mmHg et de la PAD ass de 2,0 mmHg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mmHg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).

Gedurende een volgende tweeweekse periode werden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar ofwel aktieve behandeling ofwel een placebo. Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mm Hg et de la PAD ass de 2,0 mm Hg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mm Hg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).

Tijdens de daaropvolgende twee weken werden de patiënten opnieuw gerandomiseerd naar hetzij het werkzame bestanddeel hetzij een placebo. Tijdens die periode steeg de ZiSBD bij de patiënten in de placebogroep met 2,4 mmHg en de ZiDBD met 2,0 mmHg; bij de patiënten die irbesartan kregen, bedroeg die stijging respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg (zie rubriek 4.2).
Au cours d’une période ultérieure de deux semaines au cours de laquelle les patients ont été à nouveau randomisés sous médicament actif ou placebo, les patients sous placebo présentaient des augmentations de 2,4 et 2,0 mmHg des valeurs de SeSBP et SeDBP contre des modifications de +0,1 et –0,3 mmHg, respectivement chez les patients recevant les trois doses différentes d’irbésartan (voir rubrique 4.2).

Er is kritiek op deze studie, omdat er ieder jaar na 48 weken behandeling een wash-out periode was en de patiënten opnieuw werden gerandomiseerd voor behandeling.
Mais il semble qu’il n’y ait pas eu d’effet sur le nombre d’institutionnalisation en maisons de soins ou sur les facteurs limitants après 2 ans de traitement par donépézil. Cette étude a bien essuyé quelques critiques, parce que chaque année, après 48 semaines de traitement, survenait une période de wash-out, et les patients étaient de nouveau randomisés pour le traitement.