Traduction de «opgenomen de minister een negatieve beslissing » (Néerlandais → Français) :

de vergoedingsbasis niet in verhouding wordt geacht tot de evaluatie van de criteria in het koninklijk besluit opgenomen de minister een negatieve beslissing heeft genotificeerd in afwachting van de elementen die de voorgestelde vergoedingsbasis kunnen verantwoorden.
la base de remboursement n’est pas considérée comme proportionnelle à l’évaluation des critères figurant dans l’arrêté royal le ministre a notifié une décision négative en attendant les éléments pouvant justifier la base de remboursement proposée.

de vergoedingsbasis niet in verhouding wordt geacht tot de evaluatie van de criteria in het koninklijk besluit de minister een negatieve beslissing heeft genotificeerd in afwachting van de elementen ter verantwoording van de voorgestelde vergoedingsbasis.
la base de remboursement n’est pas considérée comme proportionnelle à l’évaluation des critères figurant dans l’arrêté royal le ministre a notifié une décision négative en attendant les éléments pouvant justifier la base de remboursement proposée.

Er kan immers geen objectief onderscheid gemaakt worden tussen hernieuwde aanvragen van dossiers na een negatieve beslissing van de Minister en hernieuwde aanvragen na het terugtrekken van het dossier op initiatief van het bedrijf.
En effet, aucune distinction objective ne peut être établie entre des demandes de dossiers renouvelées après une décision négative du ministre et des demandes renouvelées après le retrait du dossier à l’initiative de la firme.

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.