OPMERKING: om de steriliteit van het product te bewaren is het belangrijk dat de ontluchtingsnaald niet door de stop van de injectieflacon wordt gestoken voordat het product opgelost is.

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Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l’aiguille d’évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.

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De aanvrager dient binnen 6 maanden na toelating van het product een actieplan inclusief tijdslijnen in te dienen, voor alle punten welke opgelost moeten zijn om de toelating tot een normale status om te zetten.

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Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit soumettre, dans les 6 mois suivant l’Autorisation de Mise sur le Marché du produit, un plan d’actions et leurs détails de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’Autorisation de Mise sur le Marché puisse revenir à un statut normal.

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Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product.

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Vaccination sous-muqueuse avec 0,2 ml de produit reconstitué.

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Kat : Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.

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Chats : Le produit reconstitué est injecté par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

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Hond: Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.

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Chiens : le produit reconstitué est injecté par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

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De anorganische, gevriesdroogde vorm van arseentrioxide, indien opgelost in een vloeistof, vormt direct het hydrolyse product arseenzuur (As III ).

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La forme inorganique, lyophilisée du trioxyde d’arsenic, mise en solution, forme immédiatement le produit d’hydrolyse : l’acide arsénieux (As III ).

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Voor bewaringscondities van het opgeloste product, zie deel 6.3

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Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

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Date index: 2025-01-02