Traduction de «opening de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond » (Néerlandais → Français) :

Na de eerste opening De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 28 dagen bij 25°C. Vanuit microbiologisch standpunt mag het product, eens het geopend is, gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C bewaard worden. Andere bewaartijden en -omstandigheden bij gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Après la première ouverture Une stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 28 jours à une température de 25°C. D’un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut se conserver pendant maximum 28 jours à une température de 25°C. L’application d’autres durées et conditions de conservation en cours d’utilisation est sous l’unique responsabilité de l’utilisateur.

Na opening: De chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 30 dagen bij 2 °C tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na opening maximaal 30 dagen tussen 2 °C en 8 °C worden bewaard. Voor andere bewaartermijnen en -condities in gebruik ligt de verantwoordelijkheid bij de gebruiker.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 30 jours entre 2 et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé au maximum pendant 30 jours entre 2 et 8 °C. Toutes autres durées et conditions de conservation en cours d’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Houdbaarheid na verdunning De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond voor een periode van 24 uur beneden 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de verdunningen onmiddellijk gebruikt worden.
Durée de conservation après dilution : La stabilité physique et chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à moins de 25°C. Du point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utilisées immédiatement.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 14 dagen bij 2- 8°C en gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 14 jours à 2- 8°C et 24 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 4 uur bij 2 tot 8°C met lichtbescherming en onder 25°C zonder lichtbescherming in Glucose 5% of Natriumchloride 0,9% (0,30 mg/ml en 0,74 mg/ml).
La stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures entre 2 et 8°C à l’abri de la lumière et à température ambiante (20-25°C) avec ou sans protection de la lumière dans une solution glucosée à 5% ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (0,30 mg/ml et 0,74 mg/ml).

De chemische en fysische stabiliteit ‘in-use’ werd aangetoond gedurende minstens 24 uren tussen 5°C en 25°C (zie rubriek 6.6).
La stabilité chimique et physique ‘in-use’ a été prouvée pendant au moins 24 heures entre 5°C et 25°C (voir rubrique 6.6).

Bij in-vitro onderzoek is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik echter aangetoond voor 24 uur bij 30 °C in PVC zakken voor continue infusie. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie in in-vitro onderzoek aangetoond.
Toutefois, au cours des études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C dans les poches en PVC pour perfusion continue.

Stabiliteit na eerste opening: De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 28 dagen bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C).
Stabilité après la première ouverture : Une stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 28 jours à température ambiante (20°C à 25°C).

Gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C beschermd tegen licht.
Solution pour perfusion reconstituée et diluée : La stabilité physico-chimique du produit en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C, à l’abri de la lumière.

Na reconstitutie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard bij 2°C - 8°C en gedurende 4 uur indien bewaard ≤ 30°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Après reconstitution : La stabilité physique et chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à une température ≤ 30°C. Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.