Traduction de «open-label gecontroleerde studie » (Néerlandais → Français) :

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid van JEVTANA in combinatie met prednison of prednisolon is geëvalueerd bij 371 patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker die behandeld werden met 25 mg/m 2 cabazitaxel eenmaal om de drie weken in een gerandomiseerde open label gecontroleerde fase III studie.
Résumé du profil de tolérance La tolérance de JEVTANA en association avec prednisone ou prednisolone a été évaluée chez 371 patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant métastatique qui ont été traités par cabazitaxel à 25 mg/m² une fois toutes les trois semaines dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, contrôlée.

Een fase III, multicentrum, gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie A2309 werd afgerond.
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée a été achevée.

Klinische studies: De veiligheid van rifaximine bij patiënten met hepatische encefalopathie (HE) in remissie, werd geëvalueerd in twee studies, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde fase-3 studie RFHE3001, en een open-label lange-termijn studie RFHE3002.
Etudes cliniques : La sécurité de la rifaximine chez les patients en rémission d’une encéphalopathie hépatique (EH) a été évaluée dans deux études : une étude de phase III randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo, RFHE3001, et une étude en ouvert à long terme, RFHE3002.

MCL klinische studie De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin twee doseringsschema’s van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom.
Essai clinique LCM L’essai clinique LCM consiste en un essai multicentrique en ambulatoire, en ouvert, randomisé et contrôlé, comparant deux schémas posologiques différents de temsirolimus avec une thérapie au choix de l’investigateur, chez des patients atteints de lymphome des cellules du manteau en rechute et/ou réfractaire.

De veiligheid en de doeltreffendheid van natriumrisedronaat werden onderzocht in een 3 jaar studie (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, parallelle groep studie van een jaar looptijd, gevolgd door 2 jaren open-label behandeling) bij pediatrische patiënten van 4 tot jonger dan 16 jaar met milde tot matige osteogenesis imperfecta.
La sécurité et l’efficacité du risédronate sodique a été évaluée dans une étude de 3 ans (une étude randomisée en double aveugle, placebo-contrôlée, multicentrique en groupes parallèles d’une durée d’un an suivie par 2 années de traitement en étude ouverte) portant sur des patients pédiatriques âgés de 4 ans à moins de 16 ans souffrant d’ostéogenèse imparfaite légère à modérée.

Studie C08-002A/B was een prospectieve, gecontroleerde, open-label studie waarin patiënten werden opgenomen met aHUS in een vroeg stadium en met bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie met een bloedplaatjestelling van ≤ 150 x 10 9 /l, ondanks PF/PW, en LDH en serumcreatinine boven de normale bovengrens.
L’étude C08-002A/B, prospective contrôlée, en ouvert, a inclus des patients à un stade précoce du SHU atypique présentant des manifestations de MAT avec une numération plaquettaire ≤ 150 x 10 9 /l malgré une PP ou un EP / une transfusion de PFC, et une augmentation des LDH et de la créatininémie au-dessus des limites supérieures de la normale.

Studie C08-003A/B was een prospectieve, gecontroleerde, open-label studie waarin patiënten werden opgenomen met langdurige aHUS, die geen duidelijk bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie vertoonden en die een langdurige PF/PW kregen (≥ 1 PF/PW elke twee weken en maximaal 3 PF’s/PW’s per week gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis).
L’étude C08-003A/B, prospective, contrôlée, en ouvert a inclus des patients présentant un SHU atypique évoluant depuis plusieurs années sans manifestation clinique apparente de MAT et recevant de façon chronique une PP ou un EP / ou une transfusion de PFC (≥ 1 PP ou EP / transfusion de PFC, toutes les 2 semaines et sans dépasser 3 PP ou EP / transfusions de PFC, par semaine, pendant au moins 8 semaines avant l’administration de la première dose).

Het veiligheidsprofiel in een 26-weken open-label verlengde studie was gelijk aan die van de kortetermijn, placebo gecontroleerde studie.
Le profil de tolérance lors d'un essai d'extension, en ouvert, sur 26 semaines était similaire à celui observé lors de l'essai à court terme contre placebo.

Bosentan filmomhulde tabletten zijn geëvalueerd tijdens een niet-gecontroleerde open-label studie bij 19 kinderen met pulmonale arteriële hypertensie (AC-052-356 [BREATHE-3]: 10 patiënten met primaire pulmonale hypertensie en 9 patiënten met pulmonale hypertensie gerelateerd aan aangeboren hartafwijkingen).
Cet essai, en ouvert et non contrôlé, a été conduit avec le bosentan sous forme de comprimés pelliculés chez 19 enfants présentant une hypertension artérielle pulmonaire (essai AC-052-356[BREATHE-3 ] incluant 10 patients avec hypertension artérielle pulmonaire primitive et 9 patients avec hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale).

Uit een prospectief, open-label klinische studie en een retrospectief onderzoek zijn gegevens verkregen die uitwijzen dat Zavesca veilig en werkzaam is als behandeling van de ziekte van Niemann-Pick type C. Er deden 29 volwassenen en jongeren aan het klinisch onderzoek mee gedurende een gecontroleerde periode van 12 maanden.
Les données pour supporter la sécurité d’emploi et l’efficacité de Zavesca dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d’un essai clinique, prospectif, en ouvert et d’une étude rétrospective.