Vertaling van "op europees niveau beslist " (Nederlands → Frans) :

Naar aanleiding hiervan werd in 1996 op Europees niveau beslist de bijsluiters van specialiteiten op basis van bepaalde anorexigenen aan te passen, met vermelding dat de behandeling moet worden voorbehouden voor sterk obese patiënten bij wie diëtetische maatregelen alleen onvoldoende zijn [zie Folia januari 1997].
Suite à la mise en évidence de ce facteur de risque, il a été décidé en 1996 au niveau européen de modifier les notices des spécialités d' un certain nombre d' anorexigènes, afin d' y mentionner que le traitement doit être réservé a des patients fortement obèses chez qui le régime amaigrissant seul n' a pas été suffisant [voir Folia de janvier 1997].

Om het risico van convulsies te beperken, is op Europees niveau beslist het posologieschema zoals vermeld in de bijsluiter te herzien: de initiële dosis van 150 mg p.d. dient gedurende 6 dagen te worden genomen (in plaats van gedurende 3 dagen); de dosis wordt nadien verhoogd tot 150 mg tweemaal per dag vanaf de 7 de dag.
Afin de limiter ce risque, il a été décidé au niveau européen de revoir le schéma posologique figurant dans la notice. La dose initiale de 150 mg p.j. est à prendre pendant 6 jours (au lieu de 3 jours); elle est ensuite portée à 150 mg 2 fois p.j. à partir du 7 ème jour.

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-
considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)

Op het niveau van de eigen inkomsten is er ook nog de bijzondere retributie van het EMA voor de vergoeding van de activiteiten van het fagg op Europees niveau en dit voor een bedrag van 3 682 769 euro.
Au niveau des recettes propres figure également la rétribution spéciale de l’EMA pour l’indemnisation des activités de l’afmps au niveau européen, et ce pour un montant de 3 682 769 euros.

Dit geneesmiddel is op Europees niveau geregistreerd maar is nog niet beschikbaar in België.
Ce médicament est enregistré au niveau européen mais n’est pas encore disponible en Belgique.

Evaluatie op Europees niveau van centraal werkende anorexigenen
Evaluation européenne des anorexigènes à action centrale

Er zijn daarenboven meer en meer meldingen van ernstige tot fatale ongewenste effecten, die er toe hebben geleid dat op Europees niveau de indicatiestelling sterk beperkt wordt.
De plus, un nombre croissant de notifications d’effets indésirables graves voire mortels ont été rapportées et ont amené à limiter fortement les indications de la télithromycine au niveau européen.

Hoewel in de Verenigde Staten fluoxetine aanvaard is voor depressie bij kinderen en adolescenten, was het besluit van een analyse op Europees niveau door het Committee on Human Medicinal Products (CHMP) dat de studies onvoldoende bewijzen leveren om fluoxetine voor deze indicatie te aanvaarden.
Bien que la fluoxétine soit enregistrée aux Etats-Unis pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents, la conclusion d’une analyse au niveau européen par le Committee on Human Medicinal Products (CHMP) était que ces études n’apportent pas de preuves suffisantes pour accepter la fluoxétine dans cette indication.

Een analyse op Europees niveau heeft geleid tot een waarschuwing in de bijsluiters van de specialiteiten op basis van methadon.
Suite à une analyse des cas au niveau européen, un avertissement à ce sujet figure dans les notices des spécialités à base de méthadone.