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Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Gehoorverlies Tinnitus Bloedvataandoeningen Hemoptyse Bloedneus Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu Dysfonie Productieve hoest Hoest Piepen Rhonchi Beklemmend gevoel op de borst Neusverstopping Bronchospasme Afonie Maagdarmstelselaandoeningen Orofarnygeale pijn Braken Diarree Keelirritatie Misselijkheid Dysgeusie Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Skeletspierpijn op de borst Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Koorts
Affections de l’oreille et du labyrinthe Perte auditive Acouphènes Affections vasculaires Hémoptysie Epistaxis Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Dysphonie Toux productive Toux Respiration sifflante Râles Gêne thoracique Congestion nasale Bronchospasme Aphonie Affections gastro-intestinales Douleurs oropharyngées Vomissements Diarrhées Irritation pharyngée Nausée Dysgueusie

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Gehoorverlies Tinnitus Bloedvataandoeningen Hemoptyse Bloedneus Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu Dysfonie Productieve hoest Hoest Piepen Rhonchi Beklemmend gevoel op de borst Neusverstopping Bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen Orofarnygeale pijn Braken Diarree Keelirritatie Misselijkheid Dysgeusie Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Skeletspierpijn op de borst Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Koorts
Affections de l’oreille et du labyrinthe Perte auditive Acouphènes Affections vasculaires Hémoptysie Epistaxis Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Dysphonie Toux productive Toux Respiration sifflante Râles Gêne thoracique Congestion nasale Bronchospasme Affections gastro-intestinales Douleurs oropharyngées Vomissements Diarrhées Irritation pharyngée Nausée Dysgueusie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée Affections musculo-squelettiques, osseux et systémiques Douleur thoracique musculo-squelettique Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fièvre

Niet bekend: Anafylactische reacties, serumziekte-achtige reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Verminderde eetlust Psychische stoornissen Niet bekend: Angst, depressie* Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Hypogeusie**, ageusie** Zeer zelden: Duizeligheid, paresthesie en hypo-esthesie Niet bekend: Anosmie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend: Hypoacusis, gehoorverlies, tinnitus Bloedvataandoeningen Niet bekend: Vasculitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Opgezette buik, dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, diarree.
Affections vasculaires Indéterminé : Vasculite Troubles gastrointestinaux Très fréquent : Distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleur abdominale, diarrhée.

Oogaandoeningen Visusstoornis Vaak Evenwichtsorgaan- en Doofheid Vaak ooraandoeningen Gehoorverlies, tinnitus Soms Vertigo Zelden Hartaandoeningen Hartkloppingen Soms Torsade de pointes (zie rubriek 4.4), Niet bekend aritmie (zie rubriek 4.4) met inbegrip van ventrikeltachycardie
Affections du système Etourdissement, céphalées, Fréquent nerveux paresthésie, dysgueusie Hypoesthésie, somnolence, insomnie Peu fréquent Syncope, convulsions, hyperactivité psychomotrice, anosmie, agueusie, Fréquence indéterminée parosmie Myasthénie (voir rubrique 4.4)

Soms Wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Tinnitus Bloedvataandoeningen Soms Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Hoesten Niet bekend Niet-cardiogeen longoedeem Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden Diarree Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms Myalgie Zeer zelden Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend Nierfunctiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Vermoeidheid Onderzoeken Niet bekend Verhoogd serumurinezuur, verhoogd serumbilirubine en serumcreatinine, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verhoogd Blood Urea Nitrogen, neutropenie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Fréquence indéterminée Œdème pulmonaire non cardiogénique Affections gastro-intestinales Très rare Diarrhées Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Myalgies Très rare Arthralgies Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée Fonction rénale altérée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Fatigue Investigations Fréquence indéterminée Elévation du taux sérique d'acide urique, élévation de la bilirubinémie et de la créatininémie, hypokaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urée sanguine, neutropénie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Dehydratatie Zenuwstelselaandoeningen Soms: Paresthesie Zeer zelden: Duizeligheid Niet bekend: Syncope Oogaandoeningen Soms: Wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Tinnitus Bloedvataandoeningen Soms: Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Hoesten Niet bekend: Niet-cardiogeen longoedeem Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden: Diarree Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: Myalgie Zeer zelden: Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend: Nierfunctiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Vermoeidheid Onderzoeken Niet bekend: Verhoogd serumurinezuur, verhoogd serumbilirubine en serumcreatinine, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verhoogd bloed ureumstikstof , neutropenie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Déshydratation Affections du système nerveux Très rare Sensations vertigineuses Peu fréquent Paresthésies Fréquence indéterminée Syncope Affections oculaires Peu fréquent Vision trouble Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Acouphènes Affections vasculaires Peu fréquent Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Fréquence indéterminée Œdème pulmonaire non cardiogénique Affections gastro-intestinales Très rare Diarrhées Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Myalgies Très rare Arthralgies Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée Fonction rénale altérée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Fatigue Investigations Fréquence indéterminée Elévation du taux sérique d'acide urique, élévation de la bilirubinémie et de la créatininémie, hypokaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urée sanguine, neutropénie

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: Slechthorendheid/gehoorverlies, tinnitus, vertigo Soms: Oorpijn Hartaandoeningen Vaak: Palpitaties, tachycardie Soms: Myocardinfarct Zelden: Congestief hartfalen, cardiomyopathie, aritmie, pericarditis Zeer zelden: Cardiale ischemie Niet bekend: Pericardiale effusie Bloedvataandoeningen Vaak: Hypotensie, hypertensie, flush Zelden: Vasculitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Peu fréquent : Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, psychose, hallucination, attaque de panique Rare : Troubles bipolaires Fréquence indéterminée : Idées d’homicide, manie Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalée, étourdissements Fréquent : Amnésie, troubles de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, confusion, névralgie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l’attention, tremblements, dysgueusie

Infecties: longinfectie, huidinfectie Goedaardige nieuwvormingen en kwaadaardige aandoeningen: levertumor Immuunsysteemaandoeningen: sarcoïdose (delen met ontstoken weefsel optredend door het lichaam), schildklierontsteking Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker) Stofwisselingsstoornissen: uitdroging Psychiatrische-en zenuwstelselaandoeningen: zelfdodingsgedachten, hallucinaties (ernstige problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag), perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen met invloed op de ledematen) Oogaandoeningen: bloeding van de retina (achterkant van het oog) Ooraandoeningen: gehoorverlies Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk Ademhalingsstoornissen: piepende ademhaling Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmbloedingen Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever
Infections : infection des poumons, infections de la peau Tumeurs bénignes et troubles malins : tumeur du foie Affections du système immunitaire : sarcoïdose (zones de tissu enflammées survenant sur tout le corps), inflammation de la thyroïde Affections du système des hormones : diabète (teneur élevée en sucre dans le sang) Troubles métaboliques : déshydratation Affections psychiatriques et du système nerveux : idées suicidaires, hallucinations, neuropathie périphérique (troubles nerveux affectant les extrémités) Affections oculaires : saignement de la rétine (arrière de l’œil) Affections de l’oreille : perte de l’audition Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : pression sanguine élevée Affections respiratoires : respiration sifflante Affections du système digestif : saignements digestifs Affections hépatiques : insuffisance hépatique

Oogaandoeningen Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen Soms conjunctivitis Zelden verminderd gezichtsvermogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak tinnitus Soms vertigo Hartaandoeningen Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie* b , pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties Soms myocardinfarct (inclusief fatale afloop)*, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram*, pericarditis, ventriculaire aritmie (inclusief ventriculaire tachycardie), angina pectoris, cardiomegalie Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen Zeer vaak bloedingen* c Vaak hypertensie, opvliegers Soms hypotensie, tromboflebitis Zelden livedo reticularis Niet bekend trombose/embolie (inclusief longembolie, diepe veneuze trombose) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak pleurale effusie*, dyspneu, hoesten Vaak longoedeem*, pulmonale hypertensie*, longinfiltraten, pneumonitis Soms bronchospasmen, astma Zelden acuut respiratoir distress syndroom Niet bekend interstitiële longziekte, pulmonale arteriële hypertensie (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn Vaak gastro-intestinale bloeding*, colitis (inclusief neutropenische colitis), gastritis, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis/stomatitis), dyspepsie, abdominale distensie, obstipatie, aandoening van de weke delen in de mond Soms pancreatitis, ulcera in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, oesofagitis, ascites*, anale fissuren, dysfagie Zelden eiwitverlies bij maagdarmwandaandoening, ileus Niet bekend fatale gastro-intestinale bloeding* Lever- en galaandoeningen Soms hepatitis, cholecystitis, cholestase Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag d Vaak alopecia, dermatitis (waaronder eczeem), pruritus, acne, droge huid, urticar ...
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent rash cutané d Fréquent alopécie, dermatite (dont eczéma), prurit, acné, sécheresse cutanée, urticaire, hyperhydrose Peu fréquent dermatose neutrophilique aiguë fébrile, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent douleur musculo-squelettique Fréquent arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire, raideur musculo-squelettique, spasme musculaire Peu fréquent rhabdomyolyse, inflammation musculaire, tendinite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénale, pollakiurie, protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie, dysménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent rétention hydrique*, fatigue, œdème superficiel* e , pyrexie Fréquent asthénie, douleur, douleur dans la poitrine, œdème généralisé*, frissons Peu fréquent malaise, intolérance à la température Investigations Fréquent perte de poids, prise de poids Peu fréquent augmentation de la phospho-créatine kinase sanguine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent: contusion

Vaak: Paresthesie, hypo-esthesie, tremor, slaperigheid, lethargie Oogaandoeningen Vaak: Wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: Vertigo, tinnitus, gehoorverlies Hartaandoeningen Zeer vaak: Tachycardie
Très fréquents: Céphalées, étourdissement Fréquents: Paresthésie, hypoesthésie, tremblement, somnolence, léthargie Troubles oculaires Fréquents: Flou visuel Troubles de l’oreille et du conduit auditif Fréquents: Vertiges, acouphène, perte auditive Troubles cardiaques