Traduction de «onvoldoende klinische ervaring » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Insomnie is een toestand van kwantitatief en kwalitatief onvoldoende slaap, die gedurende een aanzienlijke periode aanhoudt en waaronder vallen problemen met inslapen, met doorslapen of door voortijdig ontwaken. Insomnia is een veel voorkomend symptoom bij tal van psychische en lichamelijke stoornissen en dient hier slechts als aanvulling op de onderliggende stoornis geklasseerd te worden als zij het klinische beeld overheerst.
Définition: Affection dans laquelle la durée et la qualité du sommeil ne sont pas satisfaisantes; qui persiste pendant une période prolongée; il peut s'agir d'une difficulté d'endormissement, d'une difficulté à rester endormi ou d'un réveil matinal précoce. L'insomnie est un symptôme commun à de nombreux troubles mentaux ou physiques; elle ne doit être classée ici, parallèlement au diagnostic principal, que lorsqu'elle domine le tableau clinique.

Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.
Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Er is onvoldoende klinische ervaring met het gebruik van propofol 2 % bij kinderen jonger dan 3 jaar.
L’expérience clinique de l’utilisation du propofol à 2 % chez les enfants de moins de 3 ans est insuffisante.

Hoewel deze concentraties klinisch irrelevant lijken te zijn, is het gebruik van Zanicombo tijdens de borstvoeding niet aanbevolen bij te vroeg geboren zuigelingen en tijdens de eerste weken na de bevalling omwille van het hypothetische risico van cardiovasculaire en renale effecten en onvoldoende klinische ervaring.
Bien que ces concentrations semblent être cliniquement non pertinentes, la prise de Zanicombo en cas d'allaitement n'est pas recommandée pour des nourrissons prématurés et au cours des quelques premières semaines suivant l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets cardiovasculaires et rénaux et en raison d'une expérience clinique insuffisante.

Hoewel deze concentraties klinisch irrelevant lijken, wordt het gebruik van quinapril/HCTZ tijdens de periode van borstvoeding niet aanbevolen voor premature zuigelingen en tijdens de eerste weken na de bevalling, vanwege het hypothetische risico op cardiovasculaire en renale effecten en omdat er onvoldoende klinische ervaring is.
Bien que ces concentrations ne semblent pas être cliniquement relevantes, l’utilisation de quinapril/HCTZ n’est pas recommandée pendant l’allaitement de nourrissons prématurés et pendant les premières semaines après l’accouchement, à cause du risque hypothétique d’effets cardiovasculaires et rénaux et également à cause du peu d’expérience clinique.

Hoewel deze concentraties klinisch irrelevant lijken, wordt het gebruik van quinapril tijdens de periode van borstvoeding niet aanbevolen voor premature zuigelingen en tijdens de eerste weken na de bevalling, vanwege het hypothetische risico op cardiovasculaire en renale effecten en omdat er onvoldoende klinische ervaring is.
Bien que ces concentrations ne semblent pas être cliniquement relevantes, l’utilisation du quinapril n’est pas recommandée pendant l’allaitement de nourrissons prématurés et pendant les premières semaines après l’accouchement, à cause du risque hypothétique d’effets cardiovasculaires et rénaux et également à cause du peu d’expérience clinique.

Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.
A ce jour, l’expérience clinique chez ces patients est trop limitée pour permettre des recommandations posologiques spécifiques.

Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep,
Patients présentant une insuffisance rénale modérée à grave, en raison de l’expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients,

Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l’expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.

Kinderen en adolescenten (< 18 jaar): Er is onvoldoende klinische ervaring beschikbaar over het gebruik van dinatriumpamidronaat bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) (zie rubriek 4.4).
Enfants et adolescents (< 18 ans): Il n’existe pas actuellement suffisamment d’expérience clinique de l’utilisation du pamidronate disodique chez l’enfant et l’adolescent (< 18 ans) (voir rubrique 4.4).

Klinische ervaring Inovelon (rufinamidetabletten) werd gedurende 84 dagen tijdens een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen). Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) werden opgenomen wanneer zij werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige antiepileptica in vaste doses.
Expérience clinique Dans le cadre d’une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu’à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours, chez 139 patients présentant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées. Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) recevant 1 à 3 antiépileptiques concomitants à dose fixe ont été inclus.

Klinische ervaring Inovelon (rufinamidetabletten) werd tijdens een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag gedurende 84 dagen, toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen).
Expérience clinique Dans le cadre d’une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu’à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours chez 139 patients présentant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées.