Traduction de «ontwerp van kb strekken ertoe de richtlijn » (Néerlandais → Français) :

Deze Wet en in het bijzonder het ontwerp van KB strekken ertoe de Richtlijn 2004/23 van het Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen alsook de twee richtlijnen (2006/17) en (2006/86) van de Commissie van 8 februari 2006 en 24 oktober 2006, ter toepassing van de bovengemelde richtlijn om te zetten in Belgisch recht.
Cette Loi et notamment le projet d’AR en question, visent à transposer en droit belge la Directive 2004/23 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, ainsi que les deux Directives (2006/17) et (2006/86) de la Commission des 8 février 2006 et 24 octobre 2006, portant application de la directive précitée.

Deze Wet en in het bijzonder de vier ontwerpen van KB strekken ertoe de Richtlijn 2004/23 van het Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen alsook de twee richtlijnen (2006/17) en (2006/86) van de Commissie van 8 februari 2006 en 24 oktober 2006, ter toepassing van de bovengemelde richtlijn, om te zetten in Belgisch recht.
Cette Loi et notamment les quatre projets d’AR en question, visent à transposer en droit belge la Directive 2004/23 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, ainsi que les deux Directives (2006/17) et (2006/86) de la Commission des 8 février 2006 et 24 octobre 2006, portant application de la directive précitée.

Deze ontwerpen strekken ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europese parlement en de raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/8/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook aangaande medische hulpmiddelen.
Ces projets visent la transposition en droit belge de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du conseil concernant l'adaptation réciproque des législations des États membres au sujet des dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/8/CE du conseil concernant dispositifs médicaux et de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de biocides, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les dispositifs médicaux.

Deze vier ontwerpen van KB strekken ertoe verschillende beschikkingen van de Wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, uit te voeren.
Les quatre projets d’AR visent à exécuter certaines dispositions de la Loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

Dit ontwerp van KB strekt ertoe verschillende beschikkingen van de Wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek uit te voeren.
Le projet d’AR vise à exécuter certaines dispositions de la Loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

Hoewel op basis van artikel 1 bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 de ontwerpen van KB die nodig zijn voor het omzetten van richtlijnen niet dienen voorgelegd te worden aan het advies van de HGR en het ontwerp een getrouwe omzetting van bovenvermelde richtlijn 2007/47/EG omvat, bevatten de ontwerpen toch enkele bepalingen inzake de distributie, de in ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die niet voortvloeien uit bovenvermelden richtlijn 2007/47/EG.
Bien que sur base de l'article 1 bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 les projets d’AR nécessaires à la transposition des directives ne doivent pas être soumis à l’avis du CSS et que le projet correspond à une transposition fidèle de la directive 2007/47/CE susmentionnée, les projets comprennent néanmoins quelques dispositions relatives à la distribution, la réception, la conservation et la délivrance des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux qui ne découlent pas de la directive 2007/47/CE susmentionnée.

“Niettemin ware het verkieslijk die consignatiemogelijkheid ruim te benutten, want ze biedt de partijen tal van garanties. Precies om die reden strekken de artikelen 29 en volgende [van het ontwerp] ertoe die consignatiemogelijkheid te regelen” (ibid.).
“Il est cependant souhaitable que cette consignation soit largement utilisée, car elle fournit de nombreuses garanties aux parties, et c’est pourquoi les articles 29 et suivants [en projet] règlent précisément cette possibilité” (ibid.).

Er wordt aangevoerd dat de verplichting om het RIZIV de overschrijding terug te betalen van zijn begroting van de terugbetaalbare geneesmiddelen, een wettelijke overheidsmaatregel is die tot doel en tot gevolg heeft de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te controleren of het gamma geneesmiddelen te beperken die onder het nationale stelsel van de gezondheidszorg vallen, dat behoort tot het toepassingsgebied van de Richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988, die overheidsmaatregelen beoogt die betrekking hebben op het in de handel brengen van geneesmiddelen die ertoe strekken de uitgaven voor zulke producten te beheersen.
Il est soutenu que l'obligation de rembourser à l'INAMI le dépassement de son budget des médicaments remboursables est une mesure étatique de nature législative qui a pour objet et pour effet de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments couverts par le système national d'assurance maladie rentrant dans le champ d'application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988, qui vise des mesures étatiques relatives à la commercialisation des médicaments en vue de maîtriser les dépenses de santé publique consacrées à de tels produits.

Voor zover enkele opmerkingen in acht worden genomen, brengt de HGR een gunstig advies uit over dit ontwerp KB tot aanpassing van het KB van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik dat enkele artikels uit de richtlijn 2009/128/EG in Belgische wetgeving omzet.
Moyennant quelques remarques, le CSS émet un avis favorable à ce projet d’AR qui actualise l’AR du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l’utilisation des pesticides à usage agricole et qui transpose en législation belge, quelques articles relevant de la directive 2009/128/EC.