Traduction de «ongeveer viermaal hoger waren » (Néerlandais → Français) :

Die ernstige toxiciteit voor het CZS heeft zich voorgedaan bij 36 % van de patiënten die intraveneus werden behandeld met doseringen die ongeveer viermaal hoger waren (96 mg/m²/dag gedurende 5-7 dagen) dan de dosering die wordt aanbevolen.
Cette toxicité sévère au niveau du système nerveux central s’est produite chez 36% des patients traités par voie intraveineuse avec des doses environ quatre fois supérieures (96 mg/m²/jour pendant 5-7 jours) aux doses recommandées.

Tekenen van overdosering werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij gezonde honden, die gedurende 39 weken werden behandeld met doses die ongeveer tweemaal hoger waren dan de aanbevolen dosis (25 mg masitinib), honden die werden behandeld gedurende 13 weken en gedurende 4 weken met doses die ongeveer drie maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (41,7 mg masitinib), en honden die gedurende 4 weken werden behandeld met doses die ongeveer tien maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (125 mg masitinib).
Des signes de surdosage ont été observés lors des études de toxicité menées sur des chiens sains, traités pendant 39 semaines avec environ 2 fois la dose recommandée (25 mg de masitinib), pendant 13 semaines et 4 semaines avec environ 3 fois la dose recommandée (41,7 mg de masitinib) et pendant 4 semaines avec environ 10 fois la dose recommandée (125 mg de masitinib).

In een twee jaar durend onderzoek naar carcinogeniciteit in muizen werd een verhoogde gecombineerde incidentie waargenomen van hepatocellulaire adenomen en carcinomen in mannetjes, maar niet in vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer twee- tot viermaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Une étude de carcinogénicité d’une durée de 2 ans a mis en évidence une augmentation de l’incidence combinée des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires chez les souris mâles, mais pas chez les femelles, à des concentrations plasmatiques de 2 à 4 fois celles des concentrations plasmatiques obtenues chez l’homme à la dose thérapeutique.

Die ernstige toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel trad op bij 36% van de patiënten die intraveneus werden behandeld met doses die ongeveer viermaal hoger (96 mg/m²/dag gedurende 5-7 dagen) waren dan de aanbevolen dosering.
Cette toxicité sévère sur le système nerveux central s'est produite chez 36% des patients traités par voie intraveineuse avec des doses approximativement quatre fois plus élevées (96 mg/m²/jour pendant 5 à 7 jours) que la dose recommandée.

Bij patiënten die doseringen hebben gekregen die viermaal hoger waren dan de aanbevolen dosering, werden blindheid, coma en de dood gerapporteerd.
Des cas de cécité, de coma et de décès ont été signalés chez des patients qui avaient reçu des doses quatre fois supérieures aux doses recommandées.

Bij een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min liggen de theoretische steady-state spiegels van de hydroxymetabolieten ongeveer viermaal hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, on a calculé qu'à l'état d'équilibre, la concentration plasmatique des métabolites hydroxylés est environ quatre fois supérieure à celle enregistrée chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Bij een creatinineklaring van minder dan 10 mL/min liggen de theoretische steady-state spiegels van de hydroxymetabolieten ongeveer viermaal hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Lorsque la clearance de la créatinine est inférieure à 10 mL/min, on a calculé qu’à l’état d’équilibre, la concentration plasmatique des métabolites hydroxylés est environ quatre fois supérieure à celle enregistrée chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Bij een creatinineklaring van minder dan 10 mL/min liggen de theoretische steady-state spiegels van de hydroxy-metabolieten ongeveer viermaal hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Lorsque la clearance de la créatinine est inférieure à 10 mL/min, on a calculé qu’à l’état d’équilibre, la concentration plasmatique des métabolites hydroxylés est environ quatre fois supérieure à celle enregistrée chez les patients ayant une fonction rénale normale.

De serumconcentraties van lamotrigine stegen tijdens de week van inactieve behandeling (met inbegrip van de “pilvrije” week), waarbij de dalconcentraties op het einde van de week van inactieve behandeling gemiddeld ongeveer tweemaal hoger waren dan tijdens de cotherapie (zie rubriek 4.4).
Les concentrations sériques de lamotrigine ont augmenté au cours de la semaine de traitement inactif (incluant la « semaine sans pilule »), avec des concentrations avant la prise à la fin de la semaine de traitement inactif, en moyenne, environ deux fois plus élevées que pendant le traitement conjoint (voir rubrique 4.4).

Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 3 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Il n’y a pas eu d’effets sur le développement des rats à des expositions approximativement 3 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l’homme, sur base de l’ASC.