Vertaling van "ongeveer tweemaal hoger waren dan de aanbevolen " (Nederlands → Frans) :

Tekenen van overdosering werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij gezonde honden, die gedurende 39 weken werden behandeld met doses die ongeveer tweemaal hoger waren dan de aanbevolen dosis (25 mg masitinib), honden die werden behandeld gedurende 13 weken en gedurende 4 weken met doses die ongeveer drie maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (41,7 mg masitinib), en honden die gedurende 4 weken werden behandeld met doses die ongeveer tien maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (125 mg masitinib).
Des signes de surdosage ont été observés lors des études de toxicité menées sur des chiens sains, traités pendant 39 semaines avec environ 2 fois la dose recommandée (25 mg de masitinib), pendant 13 semaines et 4 semaines avec environ 3 fois la dose recommandée (41,7 mg de masitinib) et pendant 4 semaines avec environ 10 fois la dose recommandée (125 mg de masitinib).

De serumconcentraties van lamotrigine stegen tijdens de week van inactieve behandeling (met inbegrip van de “pilvrije” week), waarbij de dalconcentraties op het einde van de week van inactieve behandeling gemiddeld ongeveer tweemaal hoger waren dan tijdens de cotherapie (zie rubriek 4.4).
Les concentrations sériques de lamotrigine ont augmenté au cours de la semaine de traitement inactif (incluant la « semaine sans pilule »), avec des concentrations avant la prise à la fin de la semaine de traitement inactif, en moyenne, environ deux fois plus élevées que pendant le traitement conjoint (voir rubrique 4.4).

De serumconcentraties van lamotrigine stegen tijdens de week van inactieve behandeling (met inbegrip van de “pilvrije” week), waarbij de predosisconcentraties op het einde van de week van inactieve behandeling gemiddeld ongeveer tweemaal hoger waren dan tijdens de cotherapie (zie rubriek 4.4).
Les taux sériques de lamotrigine ont augmenté pendant la semaine de traitement inactif (y compris la semaine « sans pilule »), les concentrations avant la prise étant, à la fin de la semaine de traitement inactif, en moyenne environ deux fois plus élevées que pendant le traitement combiné (voir rubrique 4.4).

De AUC-waarden bij patiënten met cirrose waren echter ongeveer tweemaal hoger dan normaal, wat aangeeft dat de aanvangsdosering van zofenopril voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis de helft moet zijn van de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie.
Cependant, les valeurs des AUC retrouvées chez les patients cirrhotiques étaient doublées par rapport à celles des sujets normaux, indiquant que la dose initiale de zofénopril chez les patients avec dysfonctionnement hépatique léger à modéré doit être réduite de moitié par rapport aux sujets à fonction hépatique normale.

Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 3 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Il n’y a pas eu d’effets sur le développement des rats à des expositions approximativement 3 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l’homme, sur base de l’ASC.

In een carcinogeniciteitsstudie bij ratten waren aan de behandeling gerelateerde goedaardige neoplasmata onder meer tumoren van het epitheel van de galwegen bij mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 32 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend (incidentie van respectievelijk 1 op 44 en 4 op 48).
Lors d’une étude de cancérogenèse chez le rat, des néoplasies bénignes liées au traitement ont comporté des tumeurs de l’épithélium des voies biliaires chez les mâles exposés à des concentrations plasmatiques de teduglutide environ 32 et 155 fois plus élevées que celles obtenues chez les patients recevant la dose recommandée (incidence de respectivement 1 sur 44 et 4 sur 48).

De marges (gebaseerd op niet-gebonden C max ) van de spiegel zonder bijwerkingen in studies bij honden en ratten waren respectievelijk 15,7 en 10,4 maal hoger dan de maximale aanbevolen dosering van tweemaal daags 25 mg bij de mens.
Dans les études chez le chien et le rat, les marges (basées sur la C max du médicament non lié) de la DSEO ont été respectivement 15,7 et 10,4 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme de 25 mg deux fois par jour.

Adenomen van de mucosa van het jejunum werden waargenomen bij 1 op 50 en 5 op 50 mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 10 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend.
Des adénomes de la muqueuse du jéjunum ont été observés chez 1 mâle sur 50 et chez 5 mâles sur 50 exposés à des concentrations plasmatiques de teduglutide environ 10 et 155 fois plus élevées que celles obtenues chez les patients recevant la dose recommandée.

Splenomegalie Bij preklinische onderzoeken werd een hoger absoluut en relatief gewicht van de milt waargenomen, gerelateerd aan extramedullaire hematopoëse, na langdurige (2 tot 4 weken) dagelijkse subcutane toediening van plerixafor bij ratten in doseringen die ongeveer 4 keer zo hoog waren als de aanbevolen dosis voor mensen.
Splénomégalie Au cours des essais précliniques, une augmentation du poids relatif et absolu de la rate associée à une hématopoïèse extra médullaire a été observée lors de l’administration quotidienne du plérixafor souscutané pendant 2 à 4 semaines chez le rat, à des doses 4 fois supérieures aux doses recommandées chez l’homme.

Wanneer het subcutaan werd toegediend waren er geen effecten bij blootstellingsniveaus die 84 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC. Noch fluticasonfuroaat noch vilanteroltrifenataat had bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid of de pre- of postnatale ontwikkeling bij ratten.
Lorsqu’il est administré par voie sous-cutanée, il n’y a pas eu d’effet à des expositions 84 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l’homme, sur la base de l’ASC. Ni le furoate de fluticasone ni le trifénatate de vilanterol n’ont entraîné d’effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement pré-natal et post-natal des rats.