Traduction de «ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling » (Néerlandais → Français) :

In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m.
Dans l’étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croisssance, un retard de l’ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/m 2 correspondant à environ 0,3 à 2 fois l’exposition pédiatrique moyenne.

Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m.
De plus, des décès ont été observés chez les animaux juvéniles (autour de la phase de sevrage) à la dose la plus haute recommandée de 340 mg/m 2 correspondant à environ 2 fois l’exposition pédiatrique moyenne.

Voor hydroxybupropion was de gemiddelde C max lager (ongeveer 70%), de gemiddelde AUC eerder wat hoger (ongeveer 30%), de mediane T max later (ongeveer 20 uren) en de gemiddelde halfwaardetijden langer (ongeveer 4-maal) dan bij gezonde vrijwilligers.
Pour l’hydroxybupropion, la C max moyenne est plus faible (d’environ 70%), la valeur moyenne de l’AUC tend à être plus élevée (d’environ 30%), le T max médian est retardé (d’environ 20 heures) et les demi-vie moyennes sont augmentées (multipliées par 4 environ) par rapport aux volontaires sains.

De gemiddelde klaring was ongeveer 50% hoger bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen (78 tegenover 53 ml/u×kg), terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd 2,3 uur was in beide groepen.
La clairance moyenne était approximativement 50% supérieure chez les enfants par rapport à la clairance chez l’adulte (78 versus 53 ml/h×kg), alors que la demi-vie terminale moyenne était évaluée à 2,3 heures dans les deux groupes.

Na herhaalde eenmalige dagelijkse toediening van 40 mg esomeprazol was de gemiddelde totale blootstelling bij trage metaboliseerders ongeveer 100 % hoger dan bij personen met een functioneel CYP2C19-enzym (snelle metaboliseerders).
Après des doses répétées de 40 mg d’ésoméprazole, la majeure partie de l’aire sous la courbe (AUC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est 100% plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets dont l’enzyme CYP2C19 est fonctionnelle (métaboliseurs rapides).

Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een verlaging van de temsirolimus-dosis tot 10 mg aangeraden om blootstelling van temsirolimus plus sirolimus in het bloed te krijgen (gemiddelde AUC sum ongeveer 6510 ng·h/ml; n=7) die de niveaus benadert van patiënten met een normale leverfunctie na een 25 mg dosis (gemiddelde AUC sum ongeveer 6580 ng·h/ml; n=6) (zie rubrieken 4.2 en 4.4). De AUC sum van temsirolimus en sirolimus op dag 8 bij patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie die 25 mg temsirolimus kregen was vergelijkbaar met de AUC sum waargenomen bij patiënten zonder leverinsufficiëntie die 75 mg kregen (gemiddelde AUC sum mild: ongeveer 9770 ng·h/ml, n=13; matig: ongeveer 12380 ng·h/ml, n=6; normaal: ongeveer 10580 ng·h/ml, n=4).
Pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose de temsirolimus à 10 mg est recommandée afin d'obtenir des concentrations plasmatiques de temsirolimus et sirolimus (ASC som moyenne d’environ 6510 ng·h/ml ; n=7) se rapprochant de celles obtenues après une dose de 25 mg (ASC som moyenne d’environ 6580 ng·h/ml ; n=6) chez les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

De AUC-waarde bedroeg 3,577 ng·u/ml bij tweemaal daags 2 mg/kg en 3,371 ng·u/ml bij tweemaal daags 4 mg/kg. De gemiddelde blootstelling aan bosentan bedroeg bij pediatrische patiënten ongeveer de helft van die bij volwassen patiënten bij de onderhoudsdosis van tweemaal daags 125 mg, maar vertoonde grote overlap met de waarden bij volwassenen.
La surface sous la courbe (SSC) des concentrations plasmatiques était de 3577 ng.h.ml à la dose de 2 mg/kgdeux fois par jour et 3371 ng.h.ml à la dose de 4 mg/kg deux fois par jour. L’exposition moyenne mesurée chez les enfants était environ la moitié de l’exposition moyenne mesurée chez les adultes qui recevaient 125 mg deux fois par jour correspondant à la posologie d’entretien préconisée chez les adultes, mais il apparaissait de larges zones de recouvrement avec les résultats de l’exposition obtenus chez les adultes.

De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
L'exposition moyenne calculée sur l'ensemble des données des 2 études était d'environ 145 ± 80 semaines, et l'exposition maximale d'environ 295 semaines.

Deze bijwerkingen werden gemeld bij blootstellingsniveaus (C max ) van ongeveer 7 tot 13 maal hoger (na 3 of meer doseringscycli) of 16 tot 35 maal hoger (na een of meer doseringscycli) dan klinische blootstelling.
On a rapporté ces toxicités à des taux d’exposition (C max ) approximativement 7 à 13 fois supérieurs (après 3 cycles de doses ou plus) ou 16 à 35 fois supérieurs (après un ou plusieurs cycles de doses) aux taux d’expositions cliniques.

Bij ratten die doses ontvingen die ongeveer 2 tot 3 maal de klinische blootstelling produceerden (54 mg/m 2 /dag) en bij konijnen die 12 mg/m 2 /dag clofarabine ontvingen, werden een toename van het verlies van de vrucht na implantatie, een verlaagd lichaamsgewicht bij de foetus en een kleiner aantal jongen per worp samen met een toegenomen aantal misvormingen (grove uitwendige misvormingen, misvormingen aan de weke delen) en skeletafwijkingen (inclusief vertraagde ossificatie) gemeld (Er zijn geen gegevens over blootstelling bij konijnen beschikbaar).
Une augmentation des pertes post-implantatoires, une réduction des poids corporels fœtaux et une réduction des tailles des portées associée à une augmentation du nombre de malformations (externes marquées, tissus souples) et d’altérations du squelette (notamment un retard de l’ossification) ont été rapportées chez le rat recevant des doses produisant approximativement 2 à 3 fois l’exposition clinique (54 mg/m²/jour) et chez le lapin recevant 12 mg/m²/jour de clofarabine (absence de données sur l’exposition chez le lapin).