Traduction de «ongecontroleerde open label studie bleef » (Néerlandais → Français) :

In een lange termijn ongecontroleerde open label studie bleef bij patiënten die respondeerden op 8 weken acute behandeling met eenmaal daags Cymbalta 60 mg de pijnreductie nog 6 maanden gehandhaafd, zoals gemeten op basis van de verandering op de Brief Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde pijn item.
Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec Cymbalta 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l’item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.

4.8 Bijwerkingen De veiligheid van Cilest werd geëvalueerd bij 1.891 gezonde vrouwen op vruchtbare leeftijd die deelnamen aan 5 klinische studies (2 gerandomiseerde studies met actieve controle en 3 ongecontroleerde open label studies).
L'innocuité de Cilest a été évaluée chez 1891 femmes en âge de procréer et en bonne santé qui participaient à 5 études cliniques (2 études randomisées avec contrôle actif et 3 études ouvertes non contrôlées).

Getabelleerde lijst van bijwerkingen Gedurende ongecontroleerde, open label klinische studies met BeneFIX uitgevoerd bij PTPs werden 113 bijwerkingen gerapporteerd bij 25/65 (38,5%) personen die in totaal 7573 infusies ontvingen.
Liste structurée des effets indésirables Au cours des essais cliniques non contrôlés en ouvert avec BeneFIX menés chez les PTPs, 113 effets indésirables ont été signalés chez 25 des 65 patients (38,5 %) qui ont reçu un total de 7573 perfusions.

Vier klinische, enkelarmige, ongecontroleerde, open-label fase II-onderzoeken werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van dasatinib vast te stellen bij patiënten met CML in chronische fase, acceleratiefase of myeloïde blastaire fase, die resistent waren tegen imatinib of dit niet konden verdragen.
Quatre études cliniques de Phase II, bras unique, non contrôlées et ouvertes ont été menées dans le but de déterminer la tolérance et l'efficacité de dasatinib chez des patients atteints de LMC en phase chronique, accélérée ou blastique myéloïde, résistants ou intolérants à l'imatinib.

Een kleine, concentratie-afhankelijke verlenging van het QTc-interval werd waargenomen in een ongecontroleerde, open-label, dosisescalatie-onderzoek bij patiënten met gevorderde ziekte, waardoor een effect op het QT-interval niet uitgesloten kan worden.
Une faible augmentation de l’intervalle QTc, concentration-dépendante, a été observée dans une étude d’escalade de dose du lapatinib, ouverte, non contrôlée chez des patients ayant un cancer avancé, de telle sorte qu’un effet sur l’intervalle QT ne peut être exclu.

De gezondheidstoestand op de lange termijn werd echter wel geregistreerd voor alle 235 patiënten die werden behandeld met bosentan in de twee centrale placebogecontroleerde onderzoeken (AC-052-351 en AC-052-352) en/of hun twee ongecontroleerde, open-label extensies.
Toutefois la survie à long terme a été évaluée chez les 235 patients qui ont été traités par du bosentan dans les 2 études pivots contrôlées contre placebo (essai AC-052-351 et essai AC-052-352) et/ou dans leurs 2 extensions, non contrôlées, en ouvert.

Klinische studies bij niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST Eén fase II open-label, gerandomiseerde, ongecontroleerde multinationale studie werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
Etudes cliniques dans les GIST non resécables et/ou métastatiques Une étude de Phase II, internationale, randomisée, en ouvert et non contrôlée a été conduite chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables ou métastatiques.

Pediatrische patiënten: De tolerantie en veiligheid van itraconazol (orale oplossing) werd onderzocht bij de profylaxe van schimmelinfecties bij 103 pediatrische patiënten met neutropenie van 0 tot 14 jaar (mediaan 5 jaar) in een open-label ongecontroleerde fase III klinische studie.
Population pédiatrique La tolérance et la sécurité de l’itraconazole (solution buvable) ont été étudiées lors de la prohylaxie des infections fongiques chez 103 patients pédiatriques neutropéniques âgés de 0 à 14 ans (médiane 5 ans) dans une étude clinique ouverte de phase III incontrôlée.

Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Twynsta gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
Dans deux études correspondantes de suivi au long cours en ouvert, réalisées sur une période supplémentaire de 6 mois, l'effet de Twynsta a été maintenu sur toute la période d'étude.