Traduction de «onderzoeksprotocol » (Néerlandais → Français) :

Experimenten op mensen - Definitie - Algemene richtlijnen voor een onderzoeksprotocol - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic
Expérimentations humaines - Définition - Directives générales concernant les protocoles de recherche - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic

Bij het beoordelen van een onderzoeksprotocol zal de plaatselijke Commissie voor medische ethiek nagaan of de wettelijke bepalingen en deontologische richtlijnen terzake worden geëerbiedigd.
Lorsqu'il examinera un protocole de recherche, le comité local d'éthique médicale devra s'assurer du respect des prescriptions légales et déontologiques en la matière.

Er bestaan geen algemene modellen waaraan een onderzoeksprotocol inzake " experimenten op mensen" moet voldoen.
Il n'existe pas de modèles généraux auxquels devrait répondre un protocole de recherche en matière d'" expérimentations humaines" .

zijn er algemene richtlijnen, modellen waaraan een onderzoeksprotocol inzake " experimenten op mensen" moet voldoen om in aanmerking te komen voor een beoordeling door een commissie voor medische ethiek?
Existe-t-il des directives générales, des modèles auxquels devrait répondre un protocole de recherche en matière d'" expérimentations humaines" pour relever de l'appréciation du Comité d'éthique ?

Op deontologisch vlak zijn vooral de richtlijnen vervat in de artikels 43, 44 en 89 e.v. van de Code van geneeskundige Plichtenleer en de hieraan verbonden adviezen toepasbaar ; de Commissie zal ook nagaan of het onderzoeksprotocol geen bepalingen bevat die strijdig zijn met deze van de Verklaring van Helsinki, de Europese Conventie voor Mensenrechten en Biogeneeskunde, of de International Conference on Harmonization-Guidelines for good clinical practice.
Sur le plan déontologique, les directives applicables sont principalement celles des articles 43, 44 et 89 et suivants du Code de déontologie médicale, et des avis s'y rapportant; le Comité vérifiera également si le protocole de recherche ne contient pas des dispositions contraires à celles contenues dans la Déclaration d'Helsinki, dans la Convention sur les Droits de l'Homme et la Biomédecine ou dans les " International Conference on Harmonization-Guidelines for good clinical practice" .

§2 (Gewijzigd op 14 november 1998) Ieder arts die deelneemt aan biomedisch onderzoek op mensen vergewist er zich van of het onderzoeksprotocol wel degelijk werd voorgelegd aan een door de Nationale Raad van de Orde van geneesheren erkende commissie voor medische ethiek en neemt kennis van het uitgebracht advies.
§2 (Modifié le 14 novembre 1998) Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains s'assurera que le protocole de recherche a été soumis au préalable à un comité d'éthique médicale agréé par le Conseil national de l'Ordre des médecins et prendra connaissance de l'avis rendu.

- in een medisch onderzoeksprotocol: zich ervan vergewissen dat er geen andere methode mogelijk is waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende stralen en die toelaat dezelfde informatie te verkrijgen
- dans un protocole de recherche médicale, s’assurer qu’il n’y a pas d’autre méthode possible n’utilisant pas les rayonnements ionisants et permettant d’obtenir les mêmes informations

De analyse van een onderzoeksprotocol houdt het onderzoeken en het evalueren van de volgende factoren in:
L’analyse d’un protocole de recherche implique d’examiner et d’évaluer les éléments suivants :

Ze vrezen dat de objectiviteit, die hierbij van primordiaal belang is, mogelijk in het gedrang komt door de toenemende inspraak van de sponsor – vaak een farmaceutisch bedrijf – in het onderzoeksprotocol, in het rekruteren van de studiedeelnemers, in de analyse van de resultaten, en in de beslissing om deze al dan niet te publiceren.
Ils craignent que l’objectivité, qui est d’une importance primordiale, ne soit compromise par la participation croissante des sponsors - souvent une firme pharmaceutique - dans le protocole d’étude, le recrutement des participants, l’analyse des résultats ainsi que dans la décision de publier ou non ces résultats.

In haar antwoord schrijft Mevrouw W. Demeester: " wat de beoordeling van de onderzoeksprotocols betreft door een ethische commissie, ben ik van mening dat het in het ontwerp Koninklijk besluit vervatte voorstel in die zin zou kunnen worden aangepast dat een inschakeling, onder bepaalde voorwaarden, van de door de Nationale Raad erkende ethische commissies, kan worden overwogen" , en vraagt in dat verband om de juiste samenstelling van de door de Raad erkende ethische commissies.
Madame le Secrétaire d'Etat estime que " la proposition contenue dans le projet d'arrêté royal peut être éventuellement adaptée dans le sens d'une collaboration, sous certaines conditions, avec les comités d'éthique reconnus par le Conseil national" et demande à connaître la composition de ces comités d'éthiques et leur fonction.