Traduction de «onderzoeken niet opgenomen » (Néerlandais → Français) :

Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen. In carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen werd een toename in lymfomen en mammatumoren waargenomen.
Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée.

De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 2480 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zes gerandomiseerde, gecontroleerde en drie niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 kinderen die in één gerandomiseerd, gecontroleerd en één niet-gecontroleerd klinisch fase 3-onderzoek werden opgenomen.
L’immunogénicité d’IXIARO a été étudiée chez environ 2 480 adultes sains inclus dans six essais de phase III randomisés et contrôlés et trois essais de phase III non contrôlés, et chez environ 550 enfants inclus dans un essai de phase III randomisé et contrôlé et un essai de phase III non contrôlé.

De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Patiënten met bekende erfelijke degeneratieve aandoeningen aan de retina, waaronder retinitis pigmentosa, waren niet opgenomen in de klinische onderzoeken en gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire n’ont pas été inclus dans les études cliniques, par conséquent, l’utilisation du tadalafil chez ces patients n’est pas recommandée.

Het kan niet worden uitgesloten dat Renagel kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel aanwezig zijn. Derhalve dient bij patiënten die deze vitaminen niet innemen, te worden overwogen de spiegels van vitamine A, D en E te controleren en de vitamine K-status te onderzoeken door het meten van de tromboplastinetijd, en zo nodig dienen deze vitaminen aanvullend te worden gegeven.
Par conséquent, chez les patients ne recevant pas de compléments vitaminiques, la surveillance des concentrations de vitamines A, D et E, et l'évaluation de la concentration en vitamines K par la mesure du temps de prothrombine doivent être envisagées et un complément en vitamines doit être administré si nécessaire.

Persistentie van antilichamen (volwassenen) De persistentie van antilichamen werd geëvalueerd in een niet-gecontroleerd klinisch fase 3- vervolgonderzoek, waarin proefpersonen werden opgenomen die twee centrale onderzoeken hadden voltooid en die ten minste één dosis IXIARO toegediend hadden gekregen.
Persistance des anticorps (chez l’adulte) La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude de suivi de phase III non contrôlée menée chez des sujets ayant achevé deux études pivots et reçu au moins une dose d’IXIARO.

Chemotherapie is niet opgenomen in de gedetaillerde lijst van nomenclatuurverstrekkingen die de verschillende patiëntengroepen definieert, hoewel deze therapie wel een strikte opvolging via klinisch biologische onderzoeken noodzaakt.
La chimiothérapie n’est pas reprise dans la liste détaillée des prestations de la nomenclature qui définit les différents groupes de patients bien que cette thérapie nécessite un suivi strict au moyen d’examens de biologie clinique.

Niet-klinische toxicologische onderzoeken wijzen uit dat in de longen geïnhaleerd mannitol in de bloedbaan wordt opgenomen, waarbij de maximale serumconcentratie na 1 uur wordt bereikt.
Des études non cliniques de toxicologie indiquent que le mannitol inhalé dans les poumons est absorbé dans la circulation sanguine, la concentration sérique maximale étant atteinte après 1 heure.

Patiënten met onbehandelbare of ernstige hart- en vaatziekten werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken.
Les patients présentant des maladies cardiovasculaires incontrôlées ou importantes n'ont pas été inclus dans les études cliniques.

In klinische onderzoeken met BeneFIX zijn niet genoeg patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Les études cliniques de BeneFIX n’ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus afin de déterminer s’ils répondent différemment des sujets jeunes.