Traduction de «onderzoeken met tobi vertoonden » (Néerlandais → Français) :

In klinische onderzoeken met TOBI vertoonden de meeste patiënten met P. aeruginosa isolaten, met een MRC < 128 µg/ml als uitgangswaarde voor tobramycine, een verbeterde longfunctie na behandeling met TOBI. Voor patiënten met een P. aeruginosa isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml als uitgangswaarde is het minder waarschijnlijk dat ze een klinische reactie vertonen.
Lors des études cliniques réalisées avec TOBI, la plupart des patients ayant au départ des isolats de P. aeruginosa présentant des CMI < 128 µg/ml pour la tobramycine ont présenté une amélioration de leur fonction pulmonaire suite au traitement par TOBI. Les patients ayant au départ un isolat de P. aeruginosa présentant une CMI ≥ 128 µg/ml sont moins susceptibles de répondre au traitement.

In RA onderzoeken I-IV vertoonden alle afzonderlijke componenten van de ACR-responscriteria (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts en patiënt van de ziekteactiviteit en pijn, 'disability index' (HAQ)-scores en CRP (mg/dl)-waarden) een verbetering in week 24 of 26 in vergelijking met placebo.
Dans les études I-IV sur la PR, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.

Nefrotoxiciteit Hoewel nefrotoxiciteit in verband is gebracht met parenterale behandeling met aminoglycoside, werd nefrotoxiciteit niet waargenomen tijdens klinische onderzoeken met TOBI. Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede nierfunctiestoornis en de serumspiegel van tobramycine dient te worden gecontroleerd.
Il faut utiliser le produit avec prudence en cas de suspicion ou de présence établie d’une dysfonction rénale, et il faut surveiller les concentrations sériques de tobramycine.

Gehoorverlies en tinnitus waren gemeld door patiënten in de klinische onderzoeken met TOBI Podhaler (zie rubriek 4.8).
Une perte auditive et des acouphènes ont été rapportés par des patients dans les études cliniques menées avec TOBI Podhaler (voir rubrique 4.8).

In klinische onderzoeken vertoonden patiënten die gelijktijdig met TOBI en met dornase alfa, β- agonisten, inhalatiecorticosteroïden en andere orale of parenterale anti-pseudomonas antibiotica behandeld worden, gelijksoortige bijwerkingen als de patiënten uit de controlegroep.
Lors des études cliniques, les patients traités simultanément par TOBI et domase alpha, β- agonistes, corticostéroïdes par inhalation et d’autres antibiotiques anti-pseudomonaux par voie orale ou parentérale, ont présenté des profils d’effets secondaires et ces profils étaient similaires à ceux observé au sien du groupe contrôle.

In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn stemveranderingen en tinnitus als enige bijwerkingen gerapporteerd; ze kwamen significant vaker voor bij met TOBI behandelde patiënten, respectievelijk 13% TOBI tegenover 7% controle en 3% TOBI tegenover 0% controle.
Lors des études cliniques contrôlées, une altération de la voix et des acouphènes étaient les seuls effets indésirables rapportés chez un nombre significativement supérieur de patients traités par TOBI ; respectivement (13 % dans le groupe TOBI contre 7 % dans le groupe contrôle) et (3 % dans le groupe TOBI contre 0 % dans le groupe contrôle).

De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index’ op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III. Alle Humira-doses/schema’s in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index’ vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52. De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Humiradoses/schema’s in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary’ (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain’-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52 ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6 e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR. Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d’Humira, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.

In preklinische en klinische onderzoeken vertoonden anti-romiplostim antistoffen geen kruisreactie met endogeen TPO.
Dans les essais précliniques et cliniques, aucun anticorps anti-romiplostim n’a interagi avec la TPO endogène.

onderzoeken vertoonden meer patiënten een gedeeltelijke respons op de behandeling met Atriance,
patients ont présenté une réponse partielle au traitement par Atriance, avec des numérations