Traduction de «onderzoeken en of post-marketing » (Néerlandais → Français) :

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende ongunstige reacties zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat: Ongunstige reacties, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan strontiumranelaat behandeling in fase III-studies staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1,000, < 1/100); zelden (> 1/10,000, < 1/1,000); zeer zelden (< 1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de phase III, sont listés ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo) : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100,< 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000,< 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en gedurende post marketing surveillance bij patiënten die met lormetazepam behandeld werden
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours d’études cliniques ou après la commercialisation du médicament chez des patients traités par lormetazepam

Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Exforge, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.

†Deze bijwerkingen zijn post marketing vastgesteld bij het gebruik van pazopanib (spontane ‘case reports’ en ernstige bijwerkingen uit alle klinische onderzoeken met pazopanib).
† Effets indésirables associés au traitement, rapportés depuis la mise sur le marché (déclarations de cas provenant de la notification spontanée et événements indésirables graves observés dans tous les essais cliniques réalisés avec le pazopanib).

Tabel met bijwerkingenDe bijwerkingen weergegeven in Tabel 1 zijn gebaseerd op de ervaring die opgedaan werd tijdens klinische onderzoeken en tijdens wereldwijd post-marketing gebruik van abciximab.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 sont basés sur l’expérience acquise lors des essais cliniques et à partir de l’utilisation post-commercialisation à l’échelle internationale de l’abciximab.

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing bewaking en ervaring in drie belangrijke klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis B:
Tableau récapitulatif des effets indésirables L’évaluation des effets indésirables est basée sur l’expérience issue de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et de trois études cliniques pivotales menées sur des patients atteints d’hépatite B chronique :

Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) - - Lymfadenopathie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) - - Onderzoeken Vaak: Bloed creatinefosfokinase (CPK) verhoogd b 1,4% 0,6% a Post-marketing ervaring b Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik. In de meeste gevallen daalden deze waarden
Eosinophilie (associée à des réactions d’hypersensibilité cutanée) - - Lymphadénopathie (associée à des réactions d’hypersensibilité cutanée) - - Paramètres biologiques Fréquents: Augmentations de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang b 1,4 % 0,6 %

Post-marketing surveillance zal moeten uitwijzen of invaginatie inderdaad geen probleem is.
Une surveillance post-commercialisation est nécessaire pour s’enquérir qu’il n’existe en effet pas de problème d’invagination intestinale.

Post-marketing ervaring met rofecoxib en celecoxib: Folia juli 2001 .
Expérience acquise après commercialisation du rofécoxib et du célécoxib: Folia de juillet 2001

Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].
Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].