Vertaling van "onderzoek met glybera waren " (Nederlands → Frans) :

In klinisch onderzoek met Glybera waren bij 18 van de 27 proefpersonen voorafgaand aan de behandeling antilichamen tegen de eiwitomhulling van het adenogeassocieerde virus (AAV) aanwezig; bij alle proefpersonen ontstonden anti-AAV-antilichamen na toediening van Glybera of deze namen in aantal toe.
Dans les essais cliniques avec Glybera, les anticorps dirigés contre l’enveloppe protéique du virus adéno-associé (AAV) étaient présents avant le traitement chez 18 sujets sur 27 ; les anticorps anti- AAV sont apparus ou ont augmenté après l’administration de Glybera chez l’ensemble des sujets.

Daarnaast moeten patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera zijn behandeld aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven.
En outre, les patients ayant été traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à la fin de l’essai.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glybera in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Population pédiatrique L’Agence européenne du médicament a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études avec Glybera dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l’usage pédiatrique).

In klinisch onderzoek met Glybera werd gebruik gemaakt van de standaard genetische analyse (volgordebepaling).
Une analyse génétique standard (séquençage) a été utilisée dans les études cliniques sur Glybera.

De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim werd geëvalueerd in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken bij volwassenen met ITP die minstens één behandeling hadden ondergaan voorafgaand aan inclusie in het onderzoek. De patiënten waren representatief voor het gehele spectrum van dergelijke ITP-patiënten.
La tolérance et l’efficacité de romiplostim ont été évaluées dans deux études cliniques en doubleaveugle contrôlées versus placebo, chez des patients adultes présentant un PTI, représentatifs de l’intégralité de cette population et ayant reçu au moins un traitement avant l’entrée dans l’étude.

Zoals in eerder onderzoek reeds aangetoond waren de geneesmiddelen die het meest een ziekenhuisopname voor gevolg hadden anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, antidiabetica, NSAID’s en geneesmiddelen met een specifieke werking op het centrale zenuwstelsel.
Comme démontré dans des études antérieures, les médicaments qui ont le plus été à l’origine d’hospitalisations sont: les anticoagulants, les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, les antidiabétiques, les AINS et des médicaments ayant une action spécifique sur le système nerveux central.

Patiënten die rescuemedicatie nodig hadden werden niet geclassificeerd als duurzame plaatjesrespons. Rescuebehandelingen die in het onderzoek werden toegelaten waren IVIG, trombocytentransfusies, antiDimmunoglobuline en corticosteroïden.
Les patients ayant eu besoin de traitement de secours n’étaient pas pris en compte en ce qui concerne la réponse plaquettaire durable. Les traitements de secours autorisés dans les essais étaient les IgIV, les transfusions de plaquettes, les immunoglobulines anti-D, et les corticoïdes.

Een twintigtal zendingen met ongeveer 20.000 doses werden, in samenwerking met andere Europese landen, geblokkeerd voor verder onderzoek: -- ongeveer 5 % waren
Une vingtaine d’envois contenant environ 20.000 doses ont été bloquées pour examen approfondi en collaboration avec d’autres pays européens : -- environ 5% semblaient être

De meest voorkomende bijwerkingen die in langdurig klinisch onderzoek werden gemeld, waren duizeligheid (42%), misselijkheid (30%), nystagmus (23%), staat van verwarring (25%), afwijkende gang (16%), geheugenstoornis (13%), wazig zien (14%), hoofdpijn (12%), asthenie (13%), overgeven (11%) en slaperigheid (10%).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants : sensations vertigineuses (42 %), nausées (30 %), nystagmus (23 %), état confusionnel (25 %), troubles de la démarche (16 %), troubles mnésiques(13 %), flou visuel (14 %), céphalées (12 %), asthénie (13 %), vomissements (13 %), et somnolence (10%).

De criteria waren: industrieel weefsel in België, onderzoek en expertise in België, expertise binnen het FAGG, ontwikkelingspotentieel, onderscheidend vermogen en snelheid om expertise te ontwikkelen.
Les critères étaient : le tissu industriel en Belgique, la recherche et l’expertise en Belgique, l’expertise au sein de l’AFMPS, le potentiel de développement, le caractère distinctif et la rapidité pour développer une expertise.