Traduction de «onderzoek mds-004 » (Néerlandais → Français) :

In onderzoek MDS-004, waarin 205 patiënten gelijkmatig werden gerandomiseerd naar lenalidomide 10 mg, 5 mg of placebo, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een vergelijking van de transfusie-onafhankelijke responspercentages in de lenalidomide-armen van 10 mg en 5 mg versus de placebo-arm (dubbelblinde fase 16 tot 52 weken en open-label tot een totaal van maximaal 156 weken).
Dans l’étude MDS-004, 205 patients ont été randomisés, selon un rapport égal, pour recevoir le lénalidomide 10 mg, le lénalidomide 5 mg ou le placebo : le critère principal d’efficacité consistait en une comparaison des taux de réponse d’indépendance transfusionnelle dans les bras lénalidomide 10 mg et 5 mg par rapport au bras placebo (phase en double aveugle de 16 à 52 semaines et extension en ouvert allant jusqu’à 156 semaines au total).

De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werd geëvalueerd bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie als gevolg van een laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder extra cytogenetische afwijkingen in twee hoofdonderzoeken: een fase III-, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig onderzoek met twee doses orale lenalidomide (10 mg en 5 mg) versus placebo (MDS-004); en een fase II-, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek met lenalidomide (10 mg) (MDS-003).
L’efficacité et la tolérance du lénalidomide ont été évaluées dans deux études principales menées chez des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques : une étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, placebo contrôle, de trois bras, évaluant deux doses orales de lénalidomide (10 mg et 5 mg) versus placebo (MDS-004) et une étude de phase II multicentrique du traitement en ouvert par le lénalidomide (10 mg) uniquement (MDS-003).

In een post-hoc analyse van een klinisch onderzoek met Revlimid bij myelodysplastische syndromen met laag of intermediair 1 risico (MDS-004), bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53-positiviteit (1% cut-offniveau van sterke nucleaire kleuring, met behulp van immunohistochemische beoordeling van p53-eiwit als surrogaat voor TP5- mutatiestatus) en 3,6% bij patiënten met IHC-p5-egativiteit (p=0,0038) (zie rubriek 4.8).
Dans une analyse post hoc d’une étude clinique de Revlimid dans les syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire 1 (MDS-004), le taux estimé à 2 ans de progression en LAM était de 27,5 % chez les patients IHC-p53 positif et de 3,6 % chez les patients IHC-p53 négatif (p = 0,0038) (seuil du test de 1 % de coloration nucléaire important, en utilisant l’analyse immunohistochimique de la protéine p53 comme marqueur de substitution du statut mutationnel de TP53) (voir rubrique 4.8).