Traduction de «onderzoek intermediair zijn » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

onderzoek (voor) | adoptie | onderzoek (voor) | huwelijk | onderzoek (voor) | immigratie | onderzoek (voor) | naturalisatie | onderzoek (voor) | toelating tot | gevangenis | onderzoek (voor) | toelating tot | zomerkamp
Examen (pour):admission dans:camp d'été | prison | adoption | immigration | naturalisation | prénuptial

forensisch onderzoek | onderzoek om medicolegale redenen
examen à des fins médico-légales

personen die symptomen of afwijkingen vertonen die onderzoek vereisen, maar die na onderzoek en observatie geen verdere behandeling of medische zorg behoeven
personnes ayant certains symptômes ou signes d'un état anormal qui nécessite un examen plus approfondi, mais chez qui après examen et mise en observation, un traitement ou des soins médicaux n'apparaissent pas comme nécessaires

autosomaal dominante intermediaire ziekte van Charcot-Marie-Tooth type B
maladie de Charcot-Marie-Tooth intermédiaire autosomique dominante B

intermediaire BCKD (branched-chain alpha-ketoacid dehydrogenase)-deficiëntie
maladie du sirop d'érable intermédiaire

intermediaire cystinose
cystinose néphropathique juvénile

IU - intermediaire uveïtis
uvéite intermédiaire

vancomycin intermediair/resistent Staphylococcus aureus
staphylocoque doré de sensibilité intermédiaire à la/résistant à la vancomycine

bèta-thalassemie intermediair
bêta-thalassémie intermédiaire

autosomaal dominante intermediaire ziekte van Charcot-Marie-Tooth type C
maladie de Charcot-Marie-Tooth intermédiaire autosomique dominante C

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De informatie die in een initiële aanvraag vervat zit, is vaak beperkt tot werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies (= vereiste voor registratie); bovendien kunnen de eindpunten uit klinisch onderzoek intermediair zijn en is het op dat ogenblik onduidelijk welk effect de behandeling heeft op mortaliteit, morbiditeit of levenskwaliteit, parameters die vooropgesteld worden door het K.B.
L'information comprise dans une demande initiale se limite souvent à l'efficacité et à la sécurité telles quÊelles apparaissent dans les études cliniques (= exigence pour l'enregistrement) ; en outre, les critères de jugement mesurés lors d'un examen clinique sont souvent intermédiaires et il n'est dès lors pas évident de connaître l'effet du traitement sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, critères de jugement qui sont demandés par l'AR.

Aan de hand van een lijst van patiënten (INSZ) opgesteld door de verantwoordelijken van de projecten die het voorwerp uitmaken van het huidige wetenschappelijk onderzoek worden de beoogde persoonsgegevens uit de BelRAI-databank aan de intermediaire organisatie, het eHealth-platform, overgemaakt. De intermediaire organisatie, het eHealth-platform, maakt vervolgens een lijst van de betrokken INSZ over aan de verzekeringsinstellingen.
Sur la base d’une liste de patients (NISS), établie par les responsables des projets qui font l’objet de la présente étude scientifique, les données à caractère personnel concernées de la banque de données BelRAI sont transmises à l'organisation intermédiaire plate-forme eHealth.

De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werd geëvalueerd bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie als gevolg van een laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder extra cytogenetische afwijkingen in twee hoofdonderzoeken: een fase III-, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig onderzoek met twee doses orale lenalidomide (10 mg en 5 mg) versus placebo (MDS-004); en een fase II-, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek met lenalidomide (10 mg) (MDS-003).
L’efficacité et la tolérance du lénalidomide ont été évaluées dans deux études principales menées chez des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques : une étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, placebo contrôle, de trois bras, évaluant deux doses orales de lénalidomide (10 mg et 5 mg) versus placebo (MDS-004) et une étude de phase II multicentrique du traitement en ouvert par le lénalidomide (10 mg) uniquement (MDS-003).

In een post-hoc analyse van een klinisch onderzoek met Revlimid bij myelodysplastische syndromen met laag of intermediair 1 risico (MDS-004), bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53-positiviteit (1% cut-offniveau van sterke nucleaire kleuring, met behulp van immunohistochemische beoordeling van p53-eiwit als surrogaat voor TP5- mutatiestatus) en 3,6% bij patiënten met IHC-p5-egativiteit (p=0,0038) (zie rubriek 4.8).
Dans une analyse post hoc d’une étude clinique de Revlimid dans les syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire 1 (MDS-004), le taux estimé à 2 ans de progression en LAM était de 27,5 % chez les patients IHC-p53 positif et de 3,6 % chez les patients IHC-p53 négatif (p = 0,0038) (seuil du test de 1 % de coloration nucléaire important, en utilisant l’analyse immunohistochimique de la protéine p53 comme marqueur de substitution du statut mutationnel de TP53) (voir rubrique 4.8).

Aldus ware het wenselijk geweest dat bij de uitwisseling van persoonsgegevens in het kader van het onderzoek met betrekking tot het achterhalen van het aantal intervalkankers een beroep werd gedaan op de diensten van een intermediaire organisatie, die zou instaan voor het koppelen van de persoonsgegevens van de Vlaamse borstkankerscreeningscentra en het Kankerregister, het coderen ervan (dat wil zeggen het verwijderen van alle elementen die tot heridentificatie van de betrokkenen zouden kunnen leiden) en het meedelen ervan aan het Consortium van Vlaamse Borstkankerscreeningscentra.
Ainsi, lors de l’échange de données à caractère personnel dans le cadre de l’étude visant à déterminer le nombre de cancers d’intervalle, il aurait été souhaitable de faire appel aux services d’une organisation intermédiaire, qui serait chargée du couplage des données à caractère personnel des centres flamands de dépistage du cancer du sein, de leur codage (c’est-à-dire la suppression de tous les éléments pouvant donner lieu à la réidentification des personnes concernées) et de leur communication au “Consortium van Vlaamse Borstkankerscreeningscentra”.

7. Het wordt voorzien dat volgende persoonsgegevens door het IMA worden meegedeeld, voor de periodes 1/1/2009 tot en met 31/12/2009 en 1/1/2013 tot en met 30/06/2013, om door een intermediaire organisatie te worden gekoppeld aan de gegevens afkomstig van de bevraging en het medisch onderzoek:
7. Il est prévu que les données à caractère personnel suivantes seraient communiquées par l’AIM pour les périodes du 1/01/2009 au 31/12/2009 et du 1/01/2013 au 30/06/2013 et seraient couplées par une organisation intermédiaire aux données résultant de l’interrogation et de l’examen médical :

37. Bovendien dient wetenschappelijk onderzoek, indien niet mogelijk met anonieme gegevens, te worden gevoerd aan de hand van gecodeerde persoonsgegevens, waarbij in principe een intermediaire organisatie moet tussenkomen voor de codering van de persoonsgegevens indien de persoonsgegevens afkomstig zijn van meerdere gegevensleveranciers.
37. En outre, dans la mesure où une étude scientifique ne peut pas être réalisée au moyen de données anonymes, elle doit être réalisée à l'aide de données à caractère personnel codées. Dans ce cas, l'intervention d'une organisation intermédiaire est en principe requise pour le codage des données à caractère personnel, si les données à caractère personnel proviennent de plusieurs fournisseurs de données.

5. Om deze studie tot een goed einde te brengen wenst het FAGG –via de tussenkomst van een intermediaire organisatie– een selectie van persoonsgegevens afkomstig uit Vaccinnet (gegevensbank betreffende de uitgevoerde vaccinaties in Vlaanderen) te koppelen aan een selectie van persoonsgegevens van de verzekeringsinstellingen (actuele diagnostische gegevens bij ontslag), waarna deze op gecodeerde wijze aan een onderzoeksteam voor de uitvoering van het onderzoek zouden worden overgemaakt.
5. Afin de pouvoir mener à bien cette étude, l’AFMPS souhaite coupler, à l’intervention d'une organisation intermédiaire, une sélection de données à caractère personnel provenant de Vaccinnet (banque de données des vaccinations administrées en Flandre) à une sélection de données à caractère personnel des organismes assureurs (données de diagnostic actuelles lors de la sortie de l’hôpital).

Het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid wenst te benadrukken dat wetenschappelijk onderzoek met het oog op beleidsondersteuning dient te geschieden aan de hand van anonieme gegevens dan wel gecodeerde persoonsgegevens en met tussenkomst van een intermediaire organisatie zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.
Le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé tient à souligner que l'étude scientifique à l’appui de la politique doit être effectuée à l'aide de données anonymes ou à l'aide de données à caractère personnel codées et à l'intervention d'une organisation intermédiaire telle que visée dans l'arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel.

Er wordt eveneens in de tussenkomst van een intermediaire organisatie voorzien voor de codering van de persoonsgegevens (meer bepaald het eHealth-platform) en voor de koppeling van de gecodeerde persoonsgegevens (Centrum voor de statistiek van de Universiteit Hasselt), dewelke beide onafhankelijk zijn van de instantie die het onderzoek aan de hand van de gecodeerde persoonsgegevens zal voeren.
L'intervention d'une organisation intermédiaire est également prévue pour le codage des données à caractère personnel (plus précisément la plate-forme eHealth) et pour le couplage des données à caractère personnel codées (Centrum voor de statistiek de l'Université de Hasselt). Ces deux instances sont toutes les deux indépendantes de l'instance qui réalisera l'étude au moyen de données à caractère personnel codées.