Traduction de «onder de verwachte klinische blootstelling » (Néerlandais → Français) :

In vitro, bij gekweekte muriene fibroblasten na UVA-bestraling, werd aangetoond dat vemurafenib fototoxisch was. Dit werd niet aangetoond bij een in vivo rattenstudie bij doses tot 450 mg/kg/dag (bij blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling (op basis van AUC-vergelijkingen)).
Une phototoxicité du vemurafenib a été mise en évidence, in vitro, sur des cultures de fibroblastes murins après une exposition aux rayons UVA, mais n’a pas été retrouvée in vivo lors d’une étude chez le rat à des doses allant jusqu’à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d’exposition au-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).

In embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek bij ratten en konijnen werd geen teratogeniciteit waargenomen bij doses tot respectievelijk 250 mg/kg/dag en 450 mg/kg/dag leidend tot blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Aucune tératogénicité n’a été observée dans les études de développement embryofoetal chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu’à 250 mg/kg/jour et 450 mg/kg/jour (menant à des niveaux d’exposition en-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).

In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werden echter geen histopathologische bevindingen bij de geslachtsorganen bij mannelijke en vrouwelijke ratten en honden opgemerkt bij doses tot 450 mg/kg/dag (bij blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Cependant, lors d’études de la toxicité après administration répétées, aucune modification histopathologique n’a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez le rat et chez le chien à des doses allant jusqu’à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d’exposition en-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).

Een nadelig effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan echter worden verwacht, omdat studies waarbij herhaalde doses aan dieren werden gegeven, veranderingen in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen hebben laten zien bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC).
On peut toutefois s'attendre à une altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle. En effet, des études à doses réitérées chez l’animal ont mis en évidence des modifications des organes reproducteurs mâles et femelles pour des expositions situées en dessous des expositions cliniques anticipées (basé sur les ASC).

De resultaten van toxiciteitsstudies met herhaalde toediening met atovaquon/proguanilhydrochloride waren geheel proguanil gerelateerd en zijn waargenomen aan dosissen die geen significante marge van blootstelling gaven ten opzichte van de verwachte klinische blootstelling.
Les phénomènes observés lors d'études de toxicité portant sur l'administration répétée de l'association atovaquone:chlorhydrate de proguanil étaient entièrement attribuables au proguanil; ils sont apparus à des doses ne donnant aucune marge significative d'exposition par rapport à l'exposition clinique attendue.

De resultaten toxiciteitsstudies met herhaalde toediening met atovaquon/proguanilhydrochloride waren geheel proguanil gerelateerd en zijn waargenomen aan dosissen die geen significante marge van blootstelling gaven ten opzichte van de verwachte klinische blootstelling.
Les phénomènes observés lors d'études de toxicité portant sur l'administration répétée de l'association atovaquone:chlorhydrate de proguanil étaient entièrement attribuables au proguanil; ils sont apparus à des doses ne donnant aucune marge significative d'exposition par rapport à l'exposition clinique attendue.

Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische blootstelling.
Les expositions plasmatiques mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique.

Reversibele toxische effecten (hepatocellulaire necrose en degeneratie) in de lever bij blootstellingen onder de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUCvergelijkingen) werden opgemerkt bij de 13-weken studie met honden. Focale beenmergnecrose werd
Des effets toxiques hépatiques réversibles (nécrose et

Deze toenames van de blootstelling aan canagliflozine zijn naar verwachting niet klinisch relevant.
Ces augmentations de l’exposition à la canagliflozine ne sont pas censés être cliniquement pertinentes.