Traduction de «omschreven in eu gmp bijlage » (Néerlandais → Français) :

3.2.3.2 Keuze van de testmethode Door te verwijzen naar het maximale aantal deeltjes en KVE zoals omschreven in EU GMP bijlage 1 en richtlijn 2003/94/EG van de commissie bepaalt de regelgever indirect de testmethodes voor de validatie van cleanrooms:
3.2.3.2. Choix de la méthode de test En se référant au nombre maximum de particules et d’UFC comme décrit dans EU GMP annexe 1 et la directive 2003/94/CE de la commission, le législateur détermine indirectement les méthodes de test pour la validation des salles blanches:

Tabel 2: Maximum toegelaten aantal deeltjes (EU GMP bijlage 1, 2008).
Tableau 2: Nombre maximum de particules autorisé (EU GMP annexe 1, 2008).

In dit kader wordt verwezen naar het maximale aantal toegelaten deeltjes en KVE zoals gespecificeerd in de EU GMP bijlage.
Dans ce contexte, il est fait référence au nombre maximum de particules et de colonies microbiennes autorisées tel que spécifié dans EU GMP annexe.

Hiervoor wordt indirect verwezen naar internationale richtlijnen zoals de European Union’s Good Manufactering Practice (EU GMP) bijlage 1, NBN EN 1 ISO 2 14644-1 en NBN EN ISO 14698-1.
A cet égard, il est indirectement fait référence aux directives internationales telles que l’European Union’s Good Manufactering Practice (EU GMP) annexe 1, NBN EN 1 ISO 2 14644-1 et NBN EN ISO 14698-1.

Contactplaten (diameter 55 Tabel 3: Aanbevolen limieten voor microbiologische besmetting (in werking) (EU GMP bijlage 1, 2008).
Tableau 3: Limites recommandées en matière de contamination microbiologique durant l’activité (EU GMP annexe 1, 2008).

De EU GMP bijlage 1 schrijft voor dat de omgeving dient te worden gevalideerd conform NBN EN ISO 14644-1 (1999).
L’annexe 1 de EU GMP stipule que l’environnement doit être validé conformément à la NBN EN ISO 14644-1 (1999).

De HMPWG (e.g. voor het project First safe dilutions, de GMP-bijlage waarvoor België optreedt als rapporteur en ook voor de thema’s stabiliteit en antroposofie)
Le HMPWG (entre autres pour le projet first safe dilutions, l’annexe GMP pour lesquels la Belgique joue le rôle de rapporteur et aussi sur les thèmes de la stabilité et de l’anthroposophie)

− De limieten zoals gespecificeerd in de EU GMP bijlage 1 betreffen aanbevolen limieten in
− Les limites telles que spécifiées dans EU GMP annexe 1 concernent les limites

Waar het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines ( 1 ) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen beschreven in bijlage I bij onderhavige richtlijn.
Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines ( 1 ) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.

a) hetzij de in bijlage II omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen; in dat geval is punt 4 van bijlage II niet van toepassing;
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité) visée à l'annexe II; dans ce cas, le point 4 de l'annexe II n'est pas d'application;