Vertaling van "omnitrope zie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: stoornissen die worden gekenmerkt door een verandering van stemming of affect, gewoonlijk vergezeld van een verandering van het activiteitsniveau, hetzij depressief, hypomaan, manisch of bipolair (zie F30-F38), maar optredend als gevolg van een organische stoornis.
Définition: Troubles caractérisés par une altération de l'humeur ou de l'affect, habituellement accompagnés d'une altération du niveau global d'activité, il peut s'agir de troubles dépressifs, hypomaniaques, maniaques ou bipolaires (voir F30-F38), mais secondaires à une maladie organique.

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke gewaarwordingen en controle over lichaamsbewegingen (zie F44.-), maar optredend als gevolg van een organische stoornis.
Définition: Trouble caractérisé par une perte partielle ou complète de l'intégration normale entre souvenirs du passé, conscience de l'identité et des sensations immédiates, et contrôle des mouvements corporels (voir F44.-), mais secondaire à une maladie organique.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Omnitrope (zie bijlage A), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage I en III B en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage II bij dit advies.
le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Omnitrope (voir Annexe A), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l’Annexe I et à l’Annexe III B, et sous réserve des conditions exposées à l’Annexe II du présent avis.

- de Omnitrope Pen 5, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij de Omnitrope Pen 5 worden geleverd)
- le stylo injecteur Omnitrope Pen 5, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d’utilisation du stylo injecteur Omnitrope Pen 5).

- de Omnitrope Pen 10, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij de Omnitrope Pen 10 worden geleverd)
- le stylo injecteur Omnitrope Pen 10, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d’utilisation du stylo injecteur Omnitrope Pen 10).

- de Omnitrope Pen L, is een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor het gebruik met Omnitrope 5 mg/ml, gereconstitueerde oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie gebruiksaanwijzing van het mengsysteem en van het injectiesysteem).
- le stylo injecteur Omnitrope Pen L spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5,0 mg/ml solution reconstituée pour injection (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d’utilisation du matériel de transfert et du dispositif d’injection).

- SurePal 15, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij SurePal 15 worden geleverd)
- le stylo injecteur SurePal 15, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d’utilisation du stylo injecteur SurePal 15).

*Zeer zeldzame gevallen van leukemie zijn gemeld bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die behandeld werden met Omnitrope, maar de incidentie blijkt vergelijkbaar te zijn met die bij kinderen zonder groeihormoondeficiëntie, zie rubriek 4.4.
De très rares cas de leucémies ont été rapportés chez les patients pédiatriques atteints d'un déficit en hormone de croissance et traités par Omnitrope ; cependant, la fréquence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance ; voir rubrique 4.4.