Actuellement, il n’existe sur ce plan que des directives européennes. Ces directives ne sont, dans leur forme actuelle, toutefois pas applicables en pratique aux études de première phase, parce q
ue le produit actif peut être fait dans un laboratoire pilote et aussi parce que, parfois, dans les unités d’étude de phase I, il doit y avoir plus
de manipulation du produit qu’avec des médicaments qui sont testés dans une phase ultérieure et avec lesquels on peut travailler dans un environnement qui respecte les normes de production pour les
...[+++] médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM).