Traduction de «omdat de vergunninghouder » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.
Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.

Omschrijving: Elke andere-stemmingsstoornis die klassering onder F30-F34 niet rechtvaardigt, omdat zij niet ernstig of langdurig genoeg is.
Définition: Tous les autres troubles de l'humeur dont la sévérité ou la durée est insuffisante pour justifier un classement en F30-F34.

Omschrijving: Aanhoudende en doorgaans-fluctuerende stoornissen van de stemming waarbij de meeste afzonderlijke-episoden niet ernstig genoeg zijn om beschrijving als hypomane of licht depressieve episoden te rechtvaardigen. Omdat zij vele jaren en soms het grootste deel van het volwassen leven van de betrokkene duren, betekenen zij aanzienlijk leed en invaliditeit. In enkele gevallen kunnen recidiverende of eenmalige manische- of depressieve-episoden optreden gesuperponeerd op een persisterende affectieve stoornis.
Définition: Troubles de l'humeur persistants et habituellement fluctuants, dans lesquels la plupart des épisodes individuels ne sont pas suffisamment sévères pour justifier un diagnostic d'épisode hypomaniaque ou d'épisode dépressif léger. Toutefois, étant donné qu'ils persistent pendant des années et parfois pendant la plus grande partie de la vie adulte du sujet, ils entraînent une souffrance et une incapacité considérables. Dans certains cas, des épisodes maniaques ou dépressifs récurrents ou isolés peuvent se surajouter à un état affectif persistant.

Omschrijving: Een tamelijk goed gedefinieerde cluster van fobieën, waaronder angsten om het huis te verlaten; zich te begeven in winkels, menigten en openbare gelegenheden; of om alleen te reizen met treinen, bussen of vliegtuigen. Paniekstoornis is een veel voorkomend kenmerk van zowel huidige episoden als van die in het verleden. Depressieve en obsessieve symptomen en sociale fobieën zijn eveneens vaak aanwezig als bijkomende kenmerken. Vermijding van de fobie veroorzakende situatie staat vaak op de voorgrond en sommige agorafobici ervaren weinig angst omdat ze hun fobie veroorzakende situaties kunnen vermijden. | Neventerm: | agorafobie zonder voorgeschiedenis van paniekstoornis | paniekstoornis met agorafobie
Définition: Groupe relativement bien défini de phobies concernant la crainte de quitter son domicile, la peur des magasins, des foules et des endroits publics, ou la peur de voyager seul en train, en autobus ou en avion. La présence d'un trouble panique est fréquente au cours des épisodes actuels ou antérieurs d'agoraphobie. Parmi les caractéristiques associées, on retrouve souvent des symptômes dépressifs ou obsessionnels, ainsi que des phobies sociales. Les conduites d'évitement sont souvent au premier plan de la symptomatologie et certains agoraphobes n'éprouvent que peu d'anxiété, car ils parviennent à éviter les situations phobogènes. | Agoraphobie sans antécédents de trouble panique Trouble panique avec agoraphobie

Omschrijving: Deze categorie omvat bepaalde gedragsstoornissen die niet onder andere categorieën zijn geclassificeerd. Ze worden gekenmerkt door herhalingen van handelingen zonder duidelijk beredeneerbare reden, die niet beheerst kunnen worden en doorgaans de belangen van de betrokkene zelf en die van andere mensen schaden. De betrokkene vertelt dat het gedrag samengaat met drang tot handelen. De oorzaak van deze stoornissen is onbegrepen en ze worden bij elkaar gegroepeerd op grond van het feit dat hun beschrijvingen in grote trekken overeenkomen, niet omdat er andere belangrijke overeenkomsten bekend zijn.
Définition: Cette catégorie comprend certains troubles du comportement qui ne peuvent pas être classés sous d'autres rubriques. Ils sont caractérisés par des actes répétés, sans motivation rationnelle claire, incontrôlables, et qui vont généralement à l'encontre des intérêts du sujet lui-même et de ceux d'autres personnes. Le sujet indique que son comportement est sous l'emprise d'impulsions à agir. La cause de ces troubles n'est pas connue. Ils ont été regroupés en raison de certaines similitudes dans leur tableau clinique, non parce qu'ils ont en commun d'autres caractéristiques importantes.

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die een kenmerkend begin op kinderleeftijd gemeen hebben, maar overigens in vele opzichten van elkaar verschillen. Sommige van deze toestanden vertegenwoordigen goed gedefinieerde syndromen, maar andere zijn niet meer dan symptomencomplexen die genoemd moeten worden wegens hun veelvuldig voorkomen en samengaan met psychosociale stoornis en omdat ze niet bij andere syndromen kunnen worden ondergebracht.
Définition: Groupe hétérogène de troubles qui ont en commun la caractéristique d'un début dans l'enfance, mais qui diffèrent par ailleurs sur de nombreux points. Certains constituent des syndromes nettement définis, alors que d'autres ne sont que de simples associations de symptômes; ces derniers doivent toutefois être répertoriés, d'une part en raison de leur fréquence et de leur association avec une altération du fonctionnement psychosocial, d'autre part parce qu'ils ne peuvent pas être inclus dans d'autres syndromes.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het aantal ingediende RQ daarentegen is licht gedaald omdat de vergunninghouder in principe nog slechts één RQ moet indienen.
Le nombre de RQ introduits a quant à lui légèrement diminué parce que, en principe, le titulaire d’AMM ne doit plus soumettre qu’un seul RQ.

De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).