Traduction de «omdat de ivf-indicaties werden verruimd » (Néerlandais → Français) :

Vanaf dan werd het centrum een MBV-centrum. Het MBV-centrum schakelde over naar een meer multidisciplinaire aanpak van de fertiliteit: het werd uitgebreid met een andrologisch luik omdat de ivf-indicaties werden verruimd naar een toenemende problematiek van steriliteit bij de man, en ook met een heelkundig luik dankzij de ontwikkeling van de laparoscopie en mini-invasieve heelkundige technieken.
Le centre de PMA s’est réorganisé dans une prise en charge plus multidisciplinaire de la fertilité, s’associant ainsi le volet andrologique vu l’élargissement des indications de FIV aux stérilités masculines de plus en plus sévères mais aussi le volet chirurgical avec le développement de la laparoscopie et des techniques chirurgicales mini-invasives.

Het CHMP beval aan de nieuwe indicatie te weigeren, omdat de ingediende gegevens ontoereikend werden geacht om de werkzaamheid voor de toegepaste indicatie aan te tonen (procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12).
Le CHMP a recommandé le refus de la nouvelle indication, jugeant les données soumises insuffisantes pour démontrer l'efficacité des médicaments dans l'indication objet de la demande (procédure de l'article 6, paragraphe 12).

Een precieze raming van de frequentie is niet mogelijk omdat de bijwerking niet werd waargenomen in de gegevensbank van klinische studies bij 1.395 patiënten die werden behandeld met pramipexol voor een andere indicatie.
Il n’est pas possible d’estimer la fréquence avec précision étant donné que l’effet indésirable n’est pas survenu dans une base de données d’études cliniques portant sur 1 395 patients traités par pramipexole dans une autre indication.