Traduction de «omdat de hoeveelheid klinische gegevens » (Néerlandais → Français) :

Omdat de hoeveelheid klinische gegevens beperkt is, kan geen specifieke aanbeveling voor de dosering worden gegeven (zie ook rubriek 5.1).
Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être émise car les données cliniques existantes sont limitées (voir également rubrique 5.1).

Zwangerschap Uit een beperkte hoeveelheid klinische gegevens is geen verhoogde kans op misvormingen gebleken.
Grossesse Des données cliniques limitées n’ont pas montré d’augmentation du risque malformatif.

Pediatrische patiënten Lansoprazol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat er weinig klinische gegevens zijn (zie ook rubriek 5.2).
Population pédiatrique Étant donné le caractère lacunaire des données cliniques disponibles, l’utilisation du lansoprazole n’est pas recommandée chez les enfants (voir également rubrique 5.2).

Omdat er onvoldoende klinische gegevens bestaan die het veilig gebruik bij patiënten met matig hartfalen ondersteunen, moet moxonidine voorzichtig worden gebruikt bij deze patiënten.
Vu que les données cliniques existantes sont insuffisantes pour plaider en faveur de son utilisation sûre chez les patients ayant une insuffisance cardiaque modérée, utiliser la moxonidine avec prudence chez ces patients.

Omdat er geen klinische gegevens zijn over de veiligheid van tadalafil bij deze patiënten, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen.
Dans la mesure où il n’existe pas de donnée clinique sur la tolérance du tadalafil chez les patients présentant de telles pathologies, l’utilisation de tadalafil n’est pas recommandée.

Omdat er geen klinische gegevens zijn over de toediening van tadalafil aan patiënten met veno-occlusieve aandoening, wordt toediening van tadalafil aan zulke patiënten niet aanbevolen.
En l’absence de donnée clinique avec tadalafil chez des patients atteints de maladie veino-occlusive, l’administration de tadalafil chez ces patients n’est pas recommandée.

Omdat er geen klinische gegevens aanwezig zijn dienen teven met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg en teven van grote rassen met een lichaamsgewicht van meer dan 45 kg niet behandeld te worden.
En l’absence d’informations cliniques, ne pas traiter les chiennes de moins de 3 kg et les chiennes de races géantes de plus de 45 kg.

Leverinsufficiëntie Omdat er geen klinische gegevens zijn voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen er geen aanbevelingen voor de dosis worden gedaan voor deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Insuffisance hépatique En l'absence de données cliniques chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, aucune recommandation spécifique ne peut être émise pour cette population de patients (voir rubrique 4.2).

Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit klinisch of epidemiologisch onderzoek).
*Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100) ; rare (≥1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, puisqu’aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).

Een nadelig effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan echter worden verwacht, omdat studies waarbij herhaalde doses aan dieren werden gegeven, veranderingen in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen hebben laten zien bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC).
On peut toutefois s'attendre à une altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle. En effet, des études à doses réitérées chez l’animal ont mis en évidence des modifications des organes reproducteurs mâles et femelles pour des expositions situées en dessous des expositions cliniques anticipées (basé sur les ASC).