Traduction de «officiële vrijgifte van de batch » (Néerlandais → Français) :

Officiële vrijgifte van de batch In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.

Officiële vrijgifte van de batch
Libération officielle des lots

In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC en amendementen, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Libération officielle des lots : conformément à l’article 114 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’état ou par un laboratoire désigné à cet effet.

In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Conformément à l’Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.

Gelijktijdig met de resultaten dient ook in een voorstel te worden voorzien om het onderzoek deel te laten uitmaken van een aanvullende routine kwaliteitscontrole voor vrijgifte van de batch en stabiliteitscontrole van zowel de werkzame stof defibrotide als het eindproduct.
Il convient de présenter, jointe aux résultats, une proposition d’inclure l’essai en tant que test supplémentaire de routine pour le contrôle de la qualité en vue de la libération des lots et de test de stabilité, tant pour le principe actif défibrotide que pour le produit fini.

Batch vrijgiftegegevens voor alle batches van H7N1 vaccin die in de werkzaamheidsproeven gebruikt zijn en rechtvaardiging voor de potency vrijgifte criteria dienen geleverd te worden.
Les dossiers de lot devront être fournis pour tous les lots de vaccin H7N1 utilisés au cours des études d’efficacité présentées dans le dossier ainsi que la justification des critères retenus pour la fixation du titre minimal libératoire.

Het onderscheid tussen wat beschermende titers zouden kunnen zijn en het niveau van antilichamen dat bereikt wordt onder de condities van de batch potency test dient meegenomen te worden en de minimum potency bij het moment van batch vrijgifte dient voldoende te zijn om de geclaimde immuniteitsduur te verkrijgen.
La distinction entre ce qui pourrait être des titres en anticorps protecteurs et le niveau d’anticorps atteint dans les conditions du test d’activité sur lot, devra être prise en compte. Le titre minimal à libération devra être suffisant pour couvrir la durée d’immunité revendiquée.

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.