Traduction de «oestrus waargenomen bij vrouwtjes » (Néerlandais → Français) :

Bij een eenjarige studie bij honden werden vergrote en/of blauwverkleurde melkklieren en verlengde oestrus waargenomen bij vrouwtjes die blootgesteld waren aan doses die gelijk waren aan 1,8 keer of groter waren dan 3,6 keer de dosering voor mensen.
Dans une étude d’un an menée sur des chiens, on a observé une hypertrophie et/ou une coloration bleuâtre des glandes mammaires et un cycle oestral prolongé chez les femelles soumises à des expositions de respectivement 1,8 fois l’exposition humaine ou supérieures à 3,6 fois l’exposition humaine.

Als gevolg hiervan is er geen folliculaire groei (dus wordt geen oestrus waargenomen) en geen ovulatie.
En conséquence, il n’y a pas de croissance folliculaire (donc pas d’œstrus observé) et pas d’ovulation.

Verhoogd post-implantatie verlies is waargenomen bij zowel fertiliteitsonderzoek dat behandeling van zowel mannetjes als vrouwtjes omvatte, als embryotoxiciteitsonderzoek dat behandeling van vrouwtjes omvatte.
Lors de l’étude de fertilité réalisée chez les mâles et les femelles, ainsi qu’au cours de l’étude d’embryotoxicité uniquement réalisée chez les femelles, on a observé une augmentation des pertes post-implantation.

De stijging van de incidentie werd niet waargenomen bij een dosis van 40mg/kg/dag (= 25 keer de maximale dosis bij de mens in mg/kg/dag) of bij lagere dosissen. De stijging werd niet waargenomen bij de vrouwtjes, onafhankelijk van de dosis.
Ce changement n’a pas été démontré chez les rats males avec une dose de 40mg/kg/jour (= 25 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg) ou moins, ni chez les rats femelles à n’importe quelle dose.

In pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken met abatacept bij ratten werden er geen ongewenste effecten waargenomen in de pups van de vrouwtjes die abatacept kregen in doses tot 45 mg/kg, overeenkomend met een blootstelling die 3 maal zo hoog was als met 10 mg/kg bij de mens gebaseerd op de AUC. Bij een dosis van 200 mg/kg overeenkomend met een 11-voudige humane blootstelling van met 10 mg/kg gebaseerd op de AUC werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen (een 9- voudige toename in de gemiddelde T-cel-afhankelijke antilichaamrespons bij vrouwelijke pups en ontsteking van de schildklier bij 1 vrouwelijke pup van de 10 mannelijke en 10 vrouwelijke pups geëvalueerd bij deze dosis).
Dans une étude de développement pré-postnatal menée avec l'abatacept chez les rats, aucun effet indésirable n'a été observé chez les petits ayant reçu l'abatacept à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg, correspondant à 3 fois une exposition de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'AUC. À une dose de 200 mg/kg, correspondant à 11 fois une exposition humaine de 10 mg/kg basé sur l'AUC, des modifications limités de la fonction immunitaire (la réponse humorale dépendante des lymphocytes T est multipliée par 9 chez les petits femelles et une inflammation de la thyroïde chez une petite femelle sur 10 petits mâles et 10 petit femelles étudiés à cette dose) ont été observées.

Er werden vrouwtjes waargenomen met verhoogde embryonale resorptie en daling van het aantal innestelingen en levensvatbare embryo’s.
Chez les femelles, une augmentation des résorptions embryonnaires et une diminution du nombre d'implantations et d'embryons viables ont été observées.

Bij fertiliteitsonderzoek bij ratten traden bij de mannetjes geen effecten op, terwijl bij de vrouwtjes een reductie van de corpora lutea, van de implantatieplaatsen en van het aantal levende embryo's werd waargenomen.
Dans les études de fertilité chez le rat, aucun effet n’a été retrouvé chez le mâle, alors qu'on a observé une diminution du corps jaune, des sites d'implantation et du nombre d'embryons vivants chez la femelle.

In een twee jaar durend onderzoek naar carcinogeniciteit in muizen werd een verhoogde gecombineerde incidentie waargenomen van hepatocellulaire adenomen en carcinomen in mannetjes, maar niet in vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer twee- tot viermaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Une étude de carcinogénicité d’une durée de 2 ans a mis en évidence une augmentation de l’incidence combinée des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires chez les souris mâles, mais pas chez les femelles, à des concentrations plasmatiques de 2 à 4 fois celles des concentrations plasmatiques obtenues chez l’homme à la dose thérapeutique.

De dosis waarbij er bij mannetjes (30 mg/kg/dag) en vrouwtjes (3 mg/kg/dag) geen schadelijke effecten op de reproductie werden waargenomen leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan respectievelijk 0,5 en 0,2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
La dose ne présentant aucun effet indésirable pour la reproduction chez les mâles (30 mg/kg/jour) et les femelles (3 mg/kg/jour) entraînait des expositions correspondant à 0,5 et 0,2 fois, respectivement, l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).