Vertaling van "novartis submissions " (Nederlands → Frans) :

Novartis submitted in August 2009 answers to a Complete Response letter received earlier in the year from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
Novartis a soumis en août 2009 des réponses à une «Complete Response letter» envoyée en début d’année par la FDA et demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (fabrication chimique et contrôle) du dossier.

AIN457 Non-infectious uveitis 2011 III - Phase III study examining AIN457 for non-infectious uveitis in patients with Behcet’s disease did not meet its primary endpoint and the data do not support submission of AIN457 for this indication; based upon analysis of these data, Novartis will stop the extension study in Behcet’s uveitis
Indication potentielle/ Projet / domaine Soumissions Phase Mises à jour molécule thérapeutique prévues actuelle AIN457 Uveitis non infectieuse 2011 III - L’étude de phase III examinant AIN457 contre l’uveitis non infectieuse chez les patients atteints de la maladie de Behcet n’a pas satisfait au critère principal et les résultats sont insuffisants pour justifier le dépôt d’une demande d’autorisation pour cette indication, Novartis arrêtera l’extension de cette étude à l’uveitis de Behcet

Novartis completed 14 major submissions in the US, Europe and Japan during 2008.
En 2008, Novartis a déposé quatorze demandes majeures d’autorisation aux Etats-Unis, en Europe et au Japon.

Afinitor, a potential breakthrough for advanced kidney cancer, was among three Novartis submissions that the US Food and Drug Administration (FDA) accepted in 2008 for priority review.
Afinitor, une percée potentielle dans le traitement du cancer avancé du rein, a fait partie des trois molécules acceptées en 2008 par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une revue prioritaire.