Traduction de «nodig geen negatief advies » (Néerlandais → Français) :

De hoofdarts waakt erover dat experimenten uitgevoerd in het ziekenhuis het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van de commissie voor medisch ethiek en zo nodig geen negatief advies gekregen hebben van de Minister van Volksgezondheid
Le médecin-chef veille à ce que les expérimentations effectuées à l’hôpital aient reçu un avis favorable du comité d’éthique et, le cas échéant, à ce qu’elles n’aient pas fait l’objet d’un avis négatif du ministre de la Santé publique.

De hoofdarts waakt erover dat experimenten uitgevoerd in het ziekenhuis het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van de commissie voor medisch ethiek en zo nodig (voor “klinische proeven”, d.w.z. interventionele studies met geneesmiddelen) geen negatief advies gekregen hebben van de minister van Volksgezondheid (zie wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon).
Le médecin-chef veille à ce que les expérimentations effectuées à l’hôpital aient reçu un avis favorable du comité d’éthique et, le cas échéant, (pour les essais cliniques » c.-à-d. les études interventionnelles de médicaments) à ce qu’elles n’aient pas fait l’objet d’un avis négatif du ministre de la Santé publique (cf. loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine).

Indien binnen twee maanden na de overzending de commissie geen negatief advies gegeven heeft met een meerderheid van haar leden, dan is het onderzoeksproject toegestaan en kan het worden aangevat.
Si dans un délai de deux mois après cette transmission la commission n'a pas émis d'avis négatif à la majorité de ses membres, le projet de recherche est autorisé et peut être entamé.

Type IB: datum van indiening + 44 dagen wanneer geen commentaren ontvangen werden van het FAGG of datum van indiening van antwoorden + 30 dagen indien er geen negatief advies ontvangen werd.
Type IB : date d’introduction + 44 jours lorsqu’aucun commentaire n’a été reçu de l’AFMPS, ou date d’introduction des réponses + 30 jours si aucun avis négatif n’a été reçu.

Daarom wordt gevraagd dat niet dezelfde organen controles uitvoeren en sancties opleggen; de gevallen waarin tot schorsing of intrekking van een erkenning wordt overgegaan moeten zich toespitsen op gevaren voor de volksgezondheid en kan niet voor elke onregelmatigheid worden opgelegd; wat gebeurt er indien het Agentschap, binnen de voorziene termijn, geen negatief advies heeft gegeven.
C’est pourquoi on demande que des contrôles ne soient pas effectués et des sanctions ne soient pas imposées par les mêmes organes ; pour les cas, dans lesquels on procède à la suspension ou au retrait d’un agrément, on doit se concentrer sur les dangers pour la santé publique et ils ne peuvent être imposés pour chaque irrégularité; quid lorsque l’Agence n’a pas émis d’avis négatif endéans le délai prévu.

Indien binnen twee maanden na de verzending van het volledig dossier aan de Federale Commissie deze geen negatief advies uitbrengt, wordt het onderzoeksproject toegelaten en kan het worden aangevat.
Si, dans un délai de deux mois après cette transmission du dossier complet, la Commission fédérale n'a pas émis d'avis négatif à la majorité de ses membres, le projet de recherche est autorisé et peut être entamé.

Met name zien zij erop toe dat bij de volgende processen aan de volgende specificaties wordt voldaan. a) Pasteurisatie wordt verricht door een behandeling: i) bij een hoge temperatuur gedurende korte tijd (ten minste 72 °C gedurende 15 seconden); ii) bij een lage temperatuur gedurende lange tijd (ten minste 63 °C gedurende 30 minuten); of iii) met een andere combinatie van temperatuur en tijd die een gelijkwaardig effect geeft, zodat de producten onmiddellijk na de behandeling in voorkomend geval negatief reageren op een alkalische-fosfatasetest. b) Ultrahogetemperatuur (UHT)-behandeling wordt verricht door een behandeling: i) bestaande uit een ononderbroken verhitting tot een hoge temperatuur gedurende korte tijd (ten minste 135 °C gedurende voldoende lange tijd), zodat er geen levensvatbare micro-organismen of sporen in het behandelde product kunnen groeien wanneer het bij omgevingstemperatuur in een aseptische, gesloten recipiënt wordt bewaard; en ii) die voldoende is om ervoor te zorgen dat de producten microbiologisch stabiel blijven na een incubatie gedurende 15 dagen bij 30 °C in gesloten recipiënten, een incubatie gedurende 7 dagen bij 55 °C in gesloten recipiënten of een andere methode die aantoont dat de nodige warmtebehandeling is verricht.
iii) toute autre combinaison temps-température permettant d'obtenir un effet équivalent, de sorte que les produits donnent, le cas échéant, un résultat négatif au test de phosphatase alcaline immédiatement après avoir subi un tel traitement. b) Le traitement Ultrahaute température (UHT) est réalisé par un traitement: i) nécessitant un flux thermique continu et une température élevée pendant une courte période (135 °C au moins pendant une durée appropriée) afin d'éliminer tout microorganisme ou spore viable capable de croître dans le produit traité lorsqu'il est maintenu dans un récipient fermé aseptique à température ambiante, et ii) suffisant à assurer la stabilité microbiologique des produits après une période d'incubation de quinze jours à 30 °C ou de sept jours à 55 °C dans un récipient fermé ou après la mise en oeuvre de toute autre méthode démontrant que le traitement thermique approprié a été appliqué.

Dan is er geen toxicologisch dossier nodig. Al naar gelang de mogelijke impact op de blootstelling, is er al dan niet een advies van EFSA nodig.
Dans le cas d'une demande d'extension d'autorisation, il n'est pas nécessaire de fournir un dossier toxicologique, mais l'AESA devra parfois rendre un avis en fonction de l'impact potentiel sur l'exposition.

Erop wijzend dat hierover in België geen specifieke wetgeving bestaat en zich baserend op o.m. het advies van de Nationale Raad van 19 oktober 1996 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 75, maart 1997, p. 26-30) komt de Hoge Raad tot het besluit dat de methode van de genetische vingerafdrukken in ons land op dit ogenblik slechts correct kan worden aangewend : " - hetzij in het kader van een gerechtelijke procedure van betwisting of erkenning van het vaderschap : in dit geval gaat het verzoek uit van een magistraat [.]; - hetzij op individueel initiatief. Bij een privé-aanvraag kan de vaderschapstest zonder restrictie worden verricht mits de test betrekking heeft op een meerderjarige en zijn ouders en de nodige schriftelijke toestemmingen van de partijen werden bekomen" .
Soulignant l'absence d'une législation spécifique en la matière en Belgique et se référant notamment à l'avis du Conseil national du 19 octobre 1996 (Bulletin du Conseil national n° 75, mars 1997, p. 25-29), le Conseil supérieur en arrive à la conclusion que la méthode des empreintes génétiques ne peut s'effectuer correctement pour l'instant dans notre pays que: " - soit dans le cadre d'une procédure judiciaire de contestation ou de reconnaissance en paternité: la requête émane ici d'un magistrat [.]; - soit à titre privé: dans ce cas, la demande de test en paternité ne peut être faite sans restriction que s'il s'agit de tester un sujet majeur et ses parents, et que si les parties concernées y ont nécessairement consenti par écrit" .

Hoewel sommige protocollen inderdaad voor weinig problemen zorgen en beoordeeld kunnen worden binnen een termijn van 28 dagen, blijft er een belangrijk percentage bestaan waarvoor een langere termijn nodig zou kunnen zijn en waarover mogelijk geen advies uitgebracht kan worden binnen de vastgelegde termijnen.
Si effectivement un certain nombre de protocoles ne posent que peu de problèmes et peuvent recevoir avis dans le délai de 28 jours, un pourcentage significatif risque de demander des délais plus longs et de ce fait de ne pas recevoir l’avis dans les limites prévues.