Traduction de «nodig deze spc aanpassen » (Néerlandais → Français) :

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.

Spironolactone Mylan kan de werking van diuretica (waterafdrijvende middelen) en andere bloeddrukverlagende middelen versterken: de geneesheer zal, indien nodig, hun dosis aanpassen.
Spironolactone Mylan peut renforcer l'action des diurétiques (médicaments favorisant l’élimination d’eau) et des autres médicaments abaissant la tension sanguine : si nécessaire, le médecin adaptera leur dose.

- Uw arts of verpleegkundige zal de hoeveelheden IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren) die in het bloed circuleren, controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
- Votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d’IGF-1 (Insulin-like growth factors) circulant dans le sang et ajustera la dose de SOMAVERT si nécessaire.

SPIRONOLACTONE SANDOZ kan de werking van de diuretica (waterafdrijvende middelen) en andere bloeddrukverlagende middelen versterken: de geneesheer zal, indien nodig, hun dosis aanpassen.
SPIRONOLACTONE SANDOZ peut renforcer l’effet des diurétiques et d’autres agents hypotenseurs : si nécessaire, le médecin adaptera leur dose.

De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.
Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.

Het Europese Geneesmiddelen Bureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
L’Agence Européenne du Médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.

De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegelaten stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 37/210 van de Raad aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Les excipients, (y compris les adjuvants), répertoriés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe au Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission indique qu’aucune MRL n’est requise,.

De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL’s nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.