Traduction de «noch histopathologische bevindingen werden echter » (Néerlandais → Français) :

Juveniele toxiciteitsstudies in ratten, waarbij gedurende 10 weken een dagelijkse dosering van de hoogste dosis (300 maal de maximale humane therapeutische dosis) werd toegediend, ging gepaard met een significant verkorte APTT (Activated Partial Thromboplastin Time); dit was uitsluitend het geval bij mannen. Klinische tekenen noch histopathologische bevindingen werden echter waargenomen.
Dans une étude de toxicité chez le rat juvénile, une posologie journalière administrée pendant 10 semaines à la dose la plus élevée (correspondant à 300 fois la dose thérapeutique chez l'homme) a été associée à un temps de thromboplastine partielle activée (TTPA) significativement raccourci chez le mâle uniquement, sans qu'aucun signe clinique ni anomalie histologique n'ait été observé.

In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werden echter geen histopathologische bevindingen bij de geslachtsorganen bij mannelijke en vrouwelijke ratten en honden opgemerkt bij doses tot 450 mg/kg/dag (bij blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Cependant, lors d’études de la toxicité après administration répétées, aucune modification histopathologique n’a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez le rat et chez le chien à des doses allant jusqu’à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d’exposition en-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).

In toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering bij ratten en honden, werden echter geen histopathologische veranderingen van de voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Cependant, lors des études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien, aucun effet histopathologique n’a été remarqué sur les organes reproducteurs (voir rubrique 5.3).

Ook bij herhaalde i.v. toediening van 1250 µg/kg gedurende 7 dagen bij 12 volwassen ratten, werden noch lokale, noch systemische effecten evenmin als macroscopische noch microscopische pathologische bevindingen vastgesteld.
Egalement en cas d’administration i.v. répétée d’une dose de 1250 µg/kg pendant 7 jours chez 12 rats adultes, aucun effet systémique local ou systémique ni aucun résultat pathologique macroscopique ou microscopique n’a été observé.

Histopathologisch onderzoek op de nieren en op alle andere orgaansystemen toonde echter geen pathologische bevindingen aan.
L’examen histopathologique des reins et de tous les autres systèmes organiques n’a cependant pas montré de résultats pathologiques.

Er zijn echter geen samenhangende histopathologische veranderingen waargenomen, wat wijst op de voorbijgaande aard van deze bevindingen.
Néanmoins, aucun changement histopathologique indésirable lié n'a pu être observé, ce qui corrobore la nature transitoire de ce résultat.