Vertaling van "no request for additional " (Nederlands → Frans) :

Afinitor (everolimus, RAD001), an oral inhibitor of the mTOR pathway, is currently expected to receive a regulatory decision for patients with advanced kidney cancer from the FDA in the first quarter of 2009 after the action date was extended by three months in late 2008 (no request for additional studies).
Afinitor (évérolimus, RAD001), inhibiteur par voie orale de la voie mTOR devrait être autorisé par la FDA au premier trimestre 2009 pour le traitement de patients atteints d’un cancer avancé du rein après que la décision a été repoussée de trois mois à fin 2008, sans que des études complémentaires aient été demandées.

In 1995, the Council was consulted by the Food Inspection of the Ministry of Public Health in connection with a request from the firm that marketed “Red Bull” regarding the modification of the authorised content of an additive that was already on the list of authorised additives, viz. caffeine.
en 1995, le Conseil est consulté par l’Inspection des denrées alimentaires du Ministère de la Santé publique suite à une demande de la firme commercialisant le Red Bull pour envisager la modification de la teneur autorisée d’un additif déjà inscrit sur la liste d’additifs autorisés, en l’occurrence la caféine.

The application was withdrawn following the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) request to provide additional data satisfying the relevant EU guidelines.
Cette décision est survenue à la suite de la demande du CHMP (Comité européen pour les produits médicaux à usage humain) de fournir des données supplémentaires afin de satisfaire aux directives de l'UE.

Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - Dossier for ABF656 at once-everytwo-weeks dosing was withdrawn in EU in April since additional information would be requested that could not be generated within required timeframe
Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Le dossier d’ABF656 comportant une dose unique toutes les 2 semaines a été retiré de l’UE en avril, car l’information supplémentaire requise ne pouvait pas être fournie dans le délai imparti

Novartis submitted in August 2009 answers to a Complete Response letter received earlier in the year from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
Novartis a soumis en août 2009 des réponses à une «Complete Response letter» envoyée en début d’année par la FDA et demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (fabrication chimique et contrôle) du dossier.

In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.
Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.

In the US, Novartis received a Complete Response letter from the FDA in October requesting additional information on the dosing proposed for QAB149.
En Europe, il s’agit de la première molécule nouvelle absorbée par inhalation pour le traitement de la BPCO mise sur le marché depuis plus de sept ans. Aux Etats-Unis, Novartis a reçu, en octobre 2009, une «Complete Response letter» de la FDA qui demande des informations supplémentaires sur le dosage proposé.

The tender offer materials may be obtained at no charge by directing a request by mail to Morrow & Co., LLC or by calling toll-free at (800) 607-0088 or (203) 658-9400, and may also be obtained at no charge at www.pfizer.com and the website maintained by the SEC at www.sec.gov.
The tender offer materials may be obtained at no charge by directing a request by mail to Morrow & Co., LLC or by calling toll-free at (800) 607-0088 or (203) 658-9400, and may also be obtained at no charge at www.pfizer.com and the website maintained by the SEC at www.sec.gov. Additionally, any questions related to the tender offer may be directed to Morrow & Co., LLC at the mailing address or telephone numbers provided above.

Menveo, which was submitted in 2008 for US regulatory approval as a new vaccine to protect against four common types of meningococcal meningitis in people age 11-55, has received a Complete Response letter from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
Menveo, a été soumis en 2008 aux autorités sanitaires américaines en vue d’obtenir son autorisation en tant que vaccin contre quatre types communs de méningite à méningocoques chez les personnes âgées de 11 à 55 ans. Ce médicament a reçu de la FDA une «Complete Response letter» demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (Chemistry Manufacturing and Control) du dossier.

Een tijd later heeft de Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Foods van de EFSA (EFSA, 2008a) deze ADI van 0,5 mg/kg/dag gevalideerd voor alle bronnen van lycopeen, ook dat uit tomaat, op basis van een NOAEL-waarde van 50 mg/kg/dag (No-Observed- Adverse-Effect Level) en bij toepassing van een veiligheidsfactor van 100.
Un peu plus tard, le Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Foods de l’EFSA (EFSA, 2008a) a validé cette DJA de 0,5 mg/kg/jour pour toutes les sources de lycopène, en ce compris celui extrait de la tomate, en se basant sur un NOAEL de 50 mg/kg/jour (No-Observed-Adverse-Effect Level) et en utilisant un facteur de sécurité de 100.