Traduction de «niveau zijn via spontane meldingssystemen » (Néerlandais → Français) :

Deze beslissing kwam er naar aanleiding van rapporten van ernstige leveraantasting bij patiënten behandeld met dit geneesmiddel: op internationaal niveau zijn via spontane meldingssystemen 123 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit gerapporteerd, waarvan 12 met fatale afloop (gegevens van augustus 2001).
Cette décision fait suite à l'observation d'atteintes hépatiques graves chez des patients traités par ce médicament: au niveau international, 123 cas d'hépatotoxicité grave, dont 12 d'évolution fatale, ont été rapportés via des systèmes de notification spontanée (données datant du mois d’août 2001).

Gegevens verkregen via spontane meldingssystemen laten niet toe het risico van hepatotoxiciteit door verschillende NSAID’s te vergelijken; epidemiologische studies zijn daarvoor nodig.
Les données recueillies par les systèmes de notification spontanée ne permettent pas de comparer le risque d'hépatotoxicité de différents AINS; des études épidémiologiques sont nécessaires pour obtenir cette information.