Traduction de «nieuwe wetgeving voortvloeiende verplichtingen inzake » (Néerlandais → Français) :

Het EMEA streeft ernaar zijn uit de nieuwe wetgeving voortvloeiende verplichtingen inzake de bevordering van communicatie en dialoog over kwesties van gemeenschappelijk belang na te komen. De CVMP-procedure die daartoe in oktober 2004 is vastgesteld (EMEA/CVMP/329/04-Def) zal volledig worden uitgevoerd ter bevordering van de volgende initiatieven:
La procédure du CVMP adoptée en octobre 2004 pour faciliter cette communication et ce dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) sera pleinement appliquée et fera progresser les initiatives suivantes:

Het Comité zal zich toeleggen op uitvoering van de nieuwe procedure die vastgesteld is om de communicatie en de dialoog tussen het Comité en de belanghebbenden te bevorderen, om te kunnen voldoen aan de in de nieuwe wetgeving vastgelegde verplichtingen terzake, door het treffen van de nodige regelingen voor het organiseren van dergelijke uitwisselingen, en om, waar nodig, de transparantie te verbeteren.
Le comité mettra en œuvre sa nouvelle procédure récemment adoptée, qui vise à faciliter la communication et le dialogue entre le comité et les parties intéressées, pour remplir les obligations fixées dans la nouvelle législation en prenant les dispositions nécessaires pour organiser ces échanges et améliorer la transparence le cas échéant.

Dit is toe te schrijven aan de toenemende werklast onder de kerntaken van het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het geneesmiddelenstelsel, en aan de toevoeging van nieuwe taken die hun door nieuwe wetgeving worden toegekend (bv. de effectuering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in 2007 en de nieuwe wetgeving inzake geavanceerde therapieën in 2008).
Cela tient à l’accroissement du volume des tâches de base de l’Agence et de ses partenaires au sein du réseau, et aux nouvelles missions dont ils ont été investis par les nouvelles législations (comme la législation pédiatrique mise en œuvre en 2007 et la nouvelle législation de 2008 sur les thérapies innovantes).

De nieuwe wetgeving inzake kindergeneesmiddelen werd met succes ingevoerd en er werd een nieuw wetenschappelijk comité opgericht om toe te zien op de uitvoering van de nieuwe taken van het Geneesmiddelenbureau en het netwerk.
La nouvelle législation en matière de pédiatrie a été mise en œuvre, et un nouveau comité scientifique chargé d’encadrer l'exécution des nouvelles tâches confiées à l'Agence et au réseau a été créé.

Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
À la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004, les mandats des nouveaux groupes de travail du CHMP ont été actualisés afin de tenir compte du rôle de soutien accru qu'ils auront à remplir dans l'évaluation des nouvelles demandes, conformément aux dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique.

De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen vereist de invoering van een aantal nieuwe procedures op inspectiegebied.
La nouvelle législation pharmaceutique nécessite l’introduction d’un certain nombre de nouveaux processus dans le domaine de l’inspection.

Om aan de nieuwe wettelijke verplichtingen inzake het register te voldoen, werd een eerste homologering opgestart voor softwarepakketten voor het beheer van patiëntendossiers in de Logopedie.
Afin de répondre à ces nouvelles obligations légales concernant le registre, une première homologation des logiciels de gestion de dossiers patients en logopédie a été organisée plannifiée en septembre 2007.

De uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten op 1 mei 2004 en de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, op grond waarvan een vierde wetenschappelijk comité en nieuwe wetenschappelijke groepen werden opgericht, hebben geleid tot een aanzienlijke toename van het aantal belegde bijeenkomsten, het aantal vergaderdagen en het aantal afgevaardigden dat een vergoeding moet krijgen.
L'élargissement de l'Union européenne à 25 États membres, le 1 er mai 2004, et l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique, qui instaurait un quatrième comité scientifique et de nouveaux groupes scientifiques, ont entraîné une hausse sensible du nombre des réunions organisées, des journées de réunion et des délégués pour lesquels des frais ont dû être remboursés.

In de praktijk zijn de belangrijkste problemen die men aantreft voor de toepassing van de nieuwe wetgeving inzake voedselallergenen de volgende: bepaling van kritische concentratiedrempels, verscheidenheid van de thans beschikbare bepalingsmethoden, het bestaan ervan voor een beperkt aantal allergenen, technische problemen in verband met het opsporen van lage allergeenniveaus in voedingsmiddelen (ELISA, PCR).
En pratique, les principaux obstacles à l’application de la nouvelle législation en matière d’allergènes alimentaires rencontrés sont la fixation des seuils critiques de concentration, la disparité des méthodes de détermination disponibles actuellement, leur existence pour un nombre limité d’allergènes, des problèmes techniques liés à la détection de faibles niveaux d’allergènes dans les aliments (ELISA, PCR).

Een werkgroep van het FAVV (advies van het Wetenschappelijk comité 2005/48) heeft gesteld dat de belangrijkste problemen voor de toepassing van de nieuwe wetgeving inzake voedselallergenen de volgende waren: het bepalen van kritische drempels enerzijds, de verscheidenheid van de thans beschikbare bepalingsmethoden anderzijds.
Un groupe de travail de l’AFSCA (avis du Comité scientifique 2005/48) a identifié comme principaux obstacles à l’application de la nouvelle législation en matière d’allergènes alimentaires : la fixation des seuils critiques d’une part, la disparité des méthodes de détermination disponibles actuellement d’autre part.