Vertaling van "nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien " (Nederlands → Frans) :

Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek, werden geen significante nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien met de tripeltherapie in vergelijking met de bekende effecten van de monotherapie of dubbeltherapie componenten.
Dans l’étude clinique contrôlée de 8 semaines, aucune réaction indésirable significative nouvelle ou inattendue n’a été observée avec la trithérapie par rapport aux effets connus de la monothérapie ou des composants de la bithérapie.

Er werden geen onverwachte systemische bijwerkingen gezien (zie rubriek 4.8).
Aucun effet indésirable systémique inattendu n’a été observé (voir rubrique 4.8).

Er werden geen nieuwe bijwerkingen gezien bij volwassen patiënten tussen week 48 en week 96 in de Fase III-studies ECHO en THRIVE, en evenmin in de Fase IIb-studie TMC278-C204 tot en met 240 weken.
Aucun effet indésirable nouveau n’a été identifié chez les patients adultes ayant participé aux études de phase III ECHO et THRIVE entre les semaines 48 et 96, ni chez ceux ayant participé à l’étude de phase IIb TMC278-C204 pendant 240 semaines.

Soms geziene bijwerkingen (meer dan 1 op 1000 maar minder dan 1 op 100 patiënten) zijn: Verhoogde eetlust, verhoging van het lichaamsgewicht Agressie Persoonlijkheidstoornis Waanvoorstellingen Manie Bewustzijnsverlies Pupilverwijding Versnelde of vertraagde hartslag Haaruitval Huiduitslag Netelroos, overgevoeligheid aan licht Onderhuidse donkere vlekken (gevoeligheid voor blauwe plekken) Onverwacht bloedverlies bij de vrouw Moeilijkheden om te plassen (urineretentie) Opzwellen van de armen of benen
Peu fréquent (chez plus de 1 sur 1 000, mais chez moins de 1 sur 100 personnes) Augmentation de l’appétit, prise de poids Agressivité Dépersonnalisation Hallucination Manie Syncope Pupille agrandie Accélération ou ralentissement du rythme cardiaque Perte de cheveux Eruption cutanée Eruption urticarienne (urticaire), hypersensibilité à la lumière Taches foncées sous-cutanés (sensibilité aux bleus) Saignements vaginaux inattendus Difficultés pour uriner (rétention) Gounflement des bras ou des jambes

Zelfs bij toediening van dagdoseringen tot 20 mg leuprorelineacetaat gedurende 2 jaar, zoals in de eerste klinische studies, werden geen andere (nieuwe) bijwerkingen waargenomen die verschilden van de bijwerkingen die werden gezien na dagelijkse toediening van 1 mg of 3-maandelijkse toediening van 11,25 mg.
Même à des doses allant jusqu’à 20 mg d’acétate de leuproréline sur une période de 2 ans (doses qui ont été utilisées lors des premières études cliniques), aucun autre (nouvel) effet indésirable n’a été observé qui soit différent de ceux relevés après l’administration quotidienne de 1 mg ou l’administration trimensuelle de 11,25 mg.

Zelfs bij toediening van dagdoseringen tot 20 mg leuprorelineacetaat gedurende 2 jaar, zoals in de eerste klinische studies, werden geen andere (nieuwe) bijwerkingen waargenomen die verschilden van de bijwerkingen die werden gezien na dagelijkse toediening van 1 mg of maandelijkse toediening van 3,75 mg.
Même à des doses allant jusqu’à 20 mg d’acétate de leuproréline sur une période de 2 ans (doses qui ont été utilisées lors des premières études cliniques), aucun autre (nouvel) effet indésirable n’a été observé qui soit différent de ceux relevés après l’administration quotidienne de 1 mg ou l’administration mensuelle de 3,75 mg.

In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel door bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel gezien bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement motivé par des effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4% des patients nouvellement diagnostiqués, 4% des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l’interféron, 4% des patients en phase accélérée après échec du traitement par l’interféron et 5% des patients en crise blastique après échec du traitement par l’interféron.

Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.
Les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l’année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d’études supplémentaires, portant sur l’utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.