Traduction de «nieuwe eisen voor gmp » (Néerlandais → Français) :

Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l’objet d’une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l’incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.

Terwijl in 2007 er 58 programmeerbare inspecties (routine + nieuwe inspectie) van GMP-firma’s waren, kunnen voor 2008 dankzij de stijging van het personeelsbestand in 2007, 122 inspecties van hetzelfde type worden gepland.
Tandis qu’en 2007, il y a eu 58 inspections programmables (de routine + nouvelles inspections) de firmes GMP, 122 inspections du même type peuvent être prévues pour 2008 grâce à l’augmentation de l’effectif du personnel en 2007.

Om aan de nieuwe eisen van de Europese overheden te kunnen voldoen, staan de constructeurs dus voor een reusachtige technologische uitdaging: het verbruik van de motoren nog verder verminderen. Maar dit is ook een uitdaging van de consument.
Pour répondre aux nouvelles exigences des autorités européennes, les constructeurs sont donc confrontés à un énorme défi technologique: réduire encore et toujours la consommation des moteurs.

In de nieuwe wetgeving is naleving van de GMP-vereisten door fabrikanten van werkzame bestanddelen vastgelegd en wordt in de ontwikkeling van een databank met informatie over GMP-certificaten en handelsvergunningen voorzien.
La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d’une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.

Extra inspanningen zijn gericht op het aanpakken van de impact van wettelijke en procedurele eisen op diverse inspectieterreinen, op integratie van bepaalde ICH-concepten (kwalitatief risicobeheer, ontwerpruimte, etc) betreffende beoordelings- en inspectieterreinen en op analyse van GMP, PMF-inspectie en aangetroffen productgebreken in voorgaande jaren.
Une action supplémentaire sera concentrée sur l’incidence des conditions légales et procédurales sur divers domaines d’inspection, sur l’intégration de certaines notions ICH (gestion des risques en matière de qualité, « design space », etc) dans les domaines de l’évaluation et de l’inspection, et sur l’analyse des résultats en matière de BPF, d’inspection de DPP et des constats de défauts de qualité dans les années précédentes.

Het Geneesmiddelenbureau blijft de tenuitvoerlegging van richtlijnen betreffende GCP ondersteunen en continueert zijn activiteiten met betrekking tot de voorbereiding van richtsnoeren en communautaire procedures in samenhang met de invoering van GMP-gerelateerde aspecten van de nieuwe wetgeving.
L’Agence poursuivra son soutien à la mise en œuvre des directives relatives aux BPC et son travail d’élaboration de lignes directrices et de procédures communautaires relatives à la mise en œuvre des aspects de la nouvelle législation liés aux BPF.

Het Bureau zal doorgaan met ontwikkelen van de nieuwe databank inzake vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten en het gegevenscentrum voltooien voor de communautaire telematica met een hoge beschikbaarheid, grote schaalbaarheid en afdoende capaciteit.
L’Agence fera progresser les travaux sur la nouvelle base de données pour les certificats BPF et les autorisations de fabrication, et elle achèvera la construction du centre de données télématiques de l’UE bénéficiant d’une disponibilité élevée, d’une forte modularité et de bonnes performances.

Met zowel EudraCT (de databank voor klinische proeven) als EudraGMP (de databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten) krijgen de toezichthouders van de EU de beschikking over één enkele informatiebron op de betreffende gebieden voor de gehele Europese Unie. Er komen in 2006 twee nieuwe versies van EudraCT beschikbaar (3.0.0 in april 2006, 4.0.0 in juni 2006).
EudraCT (la base de données des essais cliniques) et EudraGMP (la base de données des certificats BPF et des autorisations de fabrication) constitueront, dans ces domaines, une source unique d’informations pour les organismes de réglementation de l’ensemble de l’Union européenne. Deux nouvelles versions d’EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).

GMP/GDP (goede fabricagepraktijken/ goede distributiepraktijken), dit wil zeggen het domein van de fabricage en distributie in het groot van geneesmiddelen; -- In 2010 werden twee nieuwe inspecteurs
GMP/GDP (Bonnes pratiques de production -Good Manufacturing Practices / Bonnes pratiques de distribution -Good Distribution Pratices), ou le domaine de la fabrication et de la distribution en gros des médicaments. -- En 2010, deux nouveaux inspecteurs ont

Dit behelsde onder meer het opstellen van richtlijnen voor de nieuwe procedures, en het helpen bijwerken van de bestaande richtlijnen, voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, zoals de handleiding voor goede fabricagepraktijken (GMP) en de Mededelingen voor aanvragers.
Elle a notamment élaboré les lignes directrices des nouvelles procédures, et participé à l’actualisation des documents d’orientation existants, concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l’Avis aux demandeurs.