Vertaling van "niet-klinische veiligheidsstudies veroorzaakte " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.
Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In niet-klinische veiligheidsstudies veroorzaakte een toediening van hoge dosissen valsartan (200 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht) aan ratten, een daling van de rode bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) alsook bewijzen van veranderingen van de renale hemodynamiek (lichte stijding van de uremie, renale tubulaire hyperplasie en basofilie bij mannetjesratten).
Lors d’études non cliniques de sécurité, l’administration de doses élevées de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) chez le rat a induit une diminution des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et des signes de modifications de l’hémodynamique rénale (légère augmentation des taux plasmatiques d’urée, hyperplasie tubulaire rénale et basophilie chez les mâles).

In niet-klinische veiligheidsstudies veroorzaakten hoge doseringen van irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag bij ratten en ≥ 100 mg/kg/dag bij makaken) een daling van de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Dans des études non cliniques de sécurité, des doses élevées d’irbésartan (≥ 250 mg/kg/jour chez les rats et ≥ 100 mg/kg/jour chez les macaques) ont entraîné une réduction des paramètres de la lignée rouge (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).

Alfentanil werd getest in een reeks niet-klinische veiligheidsstudies waaronder: toxiciteit bij toediening van een eenmalige intraveneuze dosis (muis, rat, cavia, hond); toxiciteit bij herhaalde intraveneuze toediening tot 1 maand bij honden en ratten; intraveneuze reproductiestudies voor onderzoek van de vruchtbaarheid en de algemene reproductieve eigenschappen bij ratten, de teratogeniciteit en de embryotoxiciteit bij ratten en konijnen, en de perinatale/postnatale reproductie bij ratten.
L'alfentanil a été testé dans une série d'études de sécurité non cliniques concernant entre autres : toxicité lors de l'administration d'une dose intraveineuse unique (souris, rat, cobaye, chien); toxicité lors d'administrations intraveineuses répétées jusqu'à 1 mois chez le chien et le rat; études de reproduction avec des doses intraveineuses pour examiner la fertilité et les propriétés reproductrices générales chez le rat, la tératogénicité et l'embryotoxicité chez le rat et le lapin et la reproduction périnatale/postnatale chez le rat.

In overdosering veiligheidsstudies waren herhaalde doses van 5 mg/kg en 10 mg/kg niet geassocieerd met klinische bijwerkingen, abnormale klinische chemische waarden of significante histologische afwijkingen.
Lors des études d’innocuité en surdosage, des administrations répétées de 5 mg/kg et 10 mg/kg n’entrainaient pas d’effets cliniques indésirables, de modifications biochimiques anormales ni d’anomalies histologiques significatives.

Hoewel in klinische en veiligheidsstudies geen duidelijk verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan niet worden uitgesloten dat de mogelijkheid bestaat dat neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties worden ontwikkeld.
Bien qu’aucune association évidente ayant une issue clinique ou provoquant des effets indésirables n’ait été observée au cours des études d’innocuité et des études cliniques, le développement potentiel d’anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.

Niet klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies met enkelvoudige toxiciteits- en veiligheidsstudies, wijzen niet op speciale risico’s voor mensen. Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.
Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être raisonnablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels dus au développement d’anticorps suivant l'administration des protéines humaines hétérologues.

Amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Exforge HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Exforge HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Dans une série d’études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l’amlodipine, le valsartan, l’hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l’amlodipine/valsartan et l’amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), il n’a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement d’Exforge HCT pour son utilisation clinique chez l’homme.

Bijwerkingen die niet in klinische studies zijn waargenomen, maar die wel zijn waargenomen bij dieren in blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met de klinische blootstellingsniveaus en die mogelijk relevant zijn voor het klinische gebruik, waren als volgt: nelarabine veroorzaakte histopathologische veranderingen in het centrale zenuwstelsel (witte massa), vacuolisatie en degenerative veranderingen van het cerebrum, cerebellum en ruggemerg van apen na dagelijkse behandeling met nelarabine gedurende 23 dagen, bij een blootstelling lager dan de menselijke therapeutische blootstelling.
Bien que non observés dans les études cliniques, des effets indésirables ont été constatés chez l'animal à des taux d'exposition similaires aux taux d'exposition en clinique et sont donc potentiellement transposables à la pratique clinique : la nélarabine a entraîné des modifications histopathologiques au niveau de la formation de vacuoles du système nerveux central (substance blanche) et des modifications dégénératives au niveau du cerveau, du cervelet et de la moëlle épinière des singes après administration quotidienne de nélarabine pendant 23 jours, à des doses inférieures aux doses thérapeutiques chez l'Homme.

Cisatracurium heeft dan ook geen klinisch significant effect op de hartfrequentie en zal de bradycardie die wordt veroorzaakt door veel anesthetica of vagale stimulering tijdens de operatie niet tegengaan.
Par conséquent, il n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiants ou par la stimulation vagale au cours d’interventions chirurgicales.