Traduction de «niet-klinisch toxicologisch onderzoek » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis waarin het belangrijkste kenmerk een ernstige stoornis is van de ontwikkeling van de motorische coördinatie die niet alleen verklaard kan worden in termen van algemene intellectuele achterstand of van een specifieke aangeboren of -verworven neurologische stoornis. Niettemin laat een zorgvuldig klinisch onderzoek in de meeste gevallen een uitgesproken onrijpheid van het zenuwstelsel zien in de zin van choreatiforme bewegingen van niet-ondersteunde ledematen of spiegelbewegingen en andere daarmee gepaard gaande motorische kenmerken, evenals tekenen van gestoorde coördinatie van de fijne en grove motoriek. | Neventerm: | brekebeen ['clumsy child'-syndroom] | coördinatieontwikkelingsstoornis | ontwikkelingsdyspraxie
Définition: Altération sévère du développement de la coordination motrice, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une affection neurologique spécifique, congénitale ou acquise. Dans la plupart des cas, un examen clinique détaillé permet toutefois de mettre en évidence des signes traduisant une immaturité significative du développement neurologique, par exemple des mouvements choréiformes des membres, des syncinésies d'imitation, et d'autres signes moteurs associés, ainsi que des perturbations de la coordination motrice fine et globale. | Débilité motrice de l'enfant Dyspraxie de développement Trouble de l'acquisition de la coordination

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Huidaandoeningen Huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceraties, aan de extremiteiten van apen zijn gemeld in het niet-klinisch toxicologisch onderzoek (zie rubriek 5.3).
Lésions cutanées Des lésions cutanées à type de vésicules et d’ulcérations ont été observées au niveau des extrémités chez des singes dans des études précliniques de toxicologie (voir rubrique 5.3).

Huidaandoeningen In niet-klinisch toxicologisch onderzoek met vildagliptine zijn bij apen huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceratie in de extremiteiten, gemeld (zie rubriek 5.3).
Lésions cutanées Des lésions cutanées à type de vésicules et d’ulcérations ont été observées au niveau des extrémités chez des singes dans des études précliniques de toxicologie (voir rubrique 5.3).

4.9 Overdosering Volgens toxicologisch onderzoek bij dieren of klinisch farmacologisch onderzoek uitgevoerd met supra-therapeutische doses, zijn als belangrijkste symptomen na acute overdosis met Levofloxacin Actavis oplossing voor infusie te verwachten: CZS-symptomen zoals verwarring, duizeligheid, bewustzijnsstoornissen, convulsies en verlenging van het QT-interval.
aigu de Levofloxacine Actavis solution pour perfusion sont des troubles du système nerveux central tels qu’une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience, des crises convulsives et un allongement de l’intervalle QT.

Volgens toxicologisch onderzoek bij dieren of klinisch farmacologisch onderzoek uitgevoerd met supra-therapeutische dosissen, zijn als belangrijkste symptomen na acute overdosering met Tavanic te verwachten: CZS-symptomen zoals verwarring, duizeligheid, bewustzijnsstoornissen, convulsies en verlenging van het QT-interval, alsook gastro-intestinale reacties zoals nausea en erosie van de slijmvliezen.
Selon les études de toxicité chez l’animal ou les études de pharmacologie clinique effectuées avec des doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants pouvant survenir en cas de surdosage aigu par Tavanic sont des symptômes du système nerveux central, tels que confusion, vertiges, troubles de la conscience, crises convulsives et prolongation de l’intervalle QT ainsi que des réactions gastrointestinales telles que nausées et érosions des muqueuses.

Volgens toxicologisch onderzoek bij dieren of klinisch farmacologisch onderzoek uitgevoerd met supra-therapeutische dosissen, zijn als belangrijkste symptomen na acute overdosering met Tavanic te verwachten: CZS-symptomen zoals verwarring, duizeligheid, bewustzijnsstoornissen, convulsies en verlenging van het QT-interval.
Selon les études de toxicité chez l’animal ou les études de pharmacologie clinique effectuées avec des doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants pouvant survenir en cas de surdosage aigu par Tavanic sont des symptômes du système nerveux central, tels que confusion, vertiges, troubles de la conscience, crises convulsives et prolongation de l’intervalle QT.

Volgens toxicologisch onderzoek bij dieren of klinisch farmacologisch onderzoek uitgevoerd met supra-therapeutische doses zijn als belangrijkste symptomen na acute overdosering met Levofloxacine Kabi oplossing voor infusie te verwachten:
Selon les études de toxicité menées chez l'animal et les études de pharmacologie clinique utilisant des doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants pouvant survenir en cas de surdosage aigu par Levofloxacine Fresenius Kabi solution pour perfusion sont des symptômes du système nerveux central tels que confusion, étourdissements, troubles de la conscience et crises convulsives, ainsi que des augmentations de l’intervalle QT.

Volgens toxicologisch onderzoek bij dieren of klinisch farmacologisch onderzoek bij hoger dan therapeutische doseringen, zijn als belangrijkste symptomen na acute overdosering met levofloxacine te verwachten: CZS-symptomen zoals verwarring, duizeligheid, bewustzijnsstoornissen en convulsies, verlenging van het QT-interval.
Selon les essais de toxicité menés sur des animaux et les études de pharmacologie clinique effectuées à des doses suprathérapeutiques, les signes les plus importants que l’on peut attendre après un surdosage aigu en lévofloxacine consistent en des symptômes qui impliquent le système nerveux central, tels que confusion, étourdissement, altération de la conscience et convulsions, ainsi qu’en un allongement de l’espace QT.

Niet-klinische toxicologische onderzoeken wijzen uit dat in de longen geïnhaleerd mannitol in de bloedbaan wordt opgenomen, waarbij de maximale serumconcentratie na 1 uur wordt bereikt.
Des études non cliniques de toxicologie indiquent que le mannitol inhalé dans les poumons est absorbé dans la circulation sanguine, la concentration sérique maximale étant atteinte après 1 heure.

Een klinisch-farmacologisch onderzoek naar fluticasonfuroaat/vilanterol toonde aan dat een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) niet leidde tot een significant hogere blootstelling aan fluticasonfuroaat of vilanterol of tot duidelijker systemische effecten van corticosteroïden of bèta 2 -agonisten in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Une étude de pharmacologie clinique avec le furoate de fluticasone/vilanterol a montré qu’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min) n’entraînait pas d’exposition significativement plus importante au furoate de fluticasone ou au vilanterol ou d’effets systémiques plus marqués des corticoïdes ou des agonistes bêta 2 -adrénergiques comparativement aux sujets sains.

Daarin wordt aangegeven hoe GLP-inspecties van niet-klinische veiligheidsonderzoeken en toxicologische en farmacologische studies worden gecoördineerd. Het betreft inspecties die worden voorgesteld in aanvragen voor handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik krachtens het gecentraliseerde systeem.
La procédure décrit la coordination des inspections des BPL en ce qui concerne les études pharmacologiques, toxicologiques et de sécurité non cliniques proposées dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du système centralisé.