Traduction de «niet-gecontroleerde studie co4-002 » (Néerlandais → Français) :

In de niet-gecontroleerde studie CO4-002 (SHEPHERD) kregen PNH-patiënten met ten minste één transfusie in de voorafgaande 24 maanden en ten minste 30.000 bloedplaatjes/microliter Soliris toegediend gedurende een periode van 52 weken.
Dans l’étude non contrôlée C04-002 (SHEPHERD), des patients atteints d’HPN ayant reçu au moins une transfusion au cours des 24 mois précédents et dont la numération plaquettaire était d’au moins 30 000/microlitre ont reçu Soliris pendant 52 semaines.

In een gecontroleerde klinische studie ging een volledige stopzetting van tacrolimus gepaard met een hoger risico op acute rejecties Certican werd niet onderzocht met een volledige dosis tacrolimus in gecontroleerde klinische studies.
Dans une étude clinique contrôlée, l’arrêt total du tacrolimus a été associé à un risque accru de rejet aigu.

Actief-gecontroleerde studies bij patiënten die niet-responders waren voor monotherapie Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding < 90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 160 mg valsartan. Deze normalisatie trad op bij 75% van de patiënten die amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg kregen en bij 62% van de patiënten die amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg kregen, ten opzichte van 53% van de patiënten die 160 mg valsartan bleven nemen.
Essais contrôlés contre comparateur actif chez les patients non-répondeurs à une monothérapie Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous valsartan 160 mg chez 75 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg et chez 62 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg contre 53 % des patients restés sous valsartan 160 mg.

Neurologische voorvallen In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de fase II-studies bij RA en de fase III-studies bij RA, PsA en AS met een mediane follow-up van ongeveer 3 jaar, werd een hogere incidentie van demyelinisatie waargenomen bij patiënten die golimumab 100 mg kregen dan bij patiënten die golimumab 50 mg kregen.
Atteintes neurologiques Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études cliniques de Phase II dans le traitement de la PR et de phase III dans le traitement de la PR, du RP et de la SA avec un suivi médian d’approximativement 3 ans, une plus grande incidence des troubles démyélinisants a été observée chez les patients recevant golimumab 100 mg comparée aux patients recevant golimumab 50 mg.

HEAAL-studie De HEAAL-studie (Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan study) was een gecontroleerde klinische studie die over de hele wereld werd uitgevoerd bij 3.834 patiënten van 18 tot 98 jaar met hartfalen (NYHA-klasse II-IV) die een behandeling met ACE-remmers niet konden verdragen. De patiënten werden gerandomiseerd naar losartan 50 mg eenmaal per dag of losartan 150 mg samen met een conventionele behandeling met uitsluiting van ACE-remmers.
Etude HEAAL L'étude HEAAL (Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée menée dans le monde entier chez 3834 patients âgés de 18 à 98 ans atteints d'insuffisance cardiaque (classe II-IV de la NYHA), qui ne toléraient pas un traitement par IEC. Les patients ont été randomisés à recevoir 50 mg de losartan une fois par jour ou 150 mg de losartan, sur un arrière-plan de traitement conventionnel à l'exclusion d'IEC.

Gebruik bij patiënten met hartfalen Uit hemodynamische studies en op inspanning gebaseerde gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met NYHA klasse II-IV hartfalen is gebleken dat amlodipine niet leidde tot klinische verslechtering zoals gemeten via inspanningstolerantie, linkerventrikelejectiefractie en klinische symptomen. Uit een placebo-gecontroleerd onderzoek (PRAISE) dat was opgezet om patiënten met NYHA klasse III-IV hartfalen - die digoxine, diuretica en ACE-remmers kregen - te evalueren, is gebleken dat
Une étude contrôlée versus placebo (PRAISE) destinée à évaluer des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV traités par digoxine, diurétiques et IEC a montré que l'amlodipine n'entraîne pas d'augmentation du risque de mortalité ou de morbimortalité.

Patiënten met glaucoom: De intraocculaire druk bij patiënten met openhoekglaucoom en bij patiënten met een behandelde (gecontroleerde) geslotenkamerhoekglaucoom wordt niet verhoogd door Mictonorm 15 mg Omhulde tabletten driemaal per dag, zoals aangetoond in twee placebo-gecontroleerde studies.
Patients avec glaucome : La tension intra-oculaire chez les patients qui présentent un glaucome à angle ouvert et chez les patients qui présentent un glaucome à angle fermé traité (contrôlé) n’augmente pas sous l’effet des comprimés enrobés de Mictonorm 15 mg administrés trois fois par jour, comme l’ont démontré deux études avec contrôle par placebo.

Studie 039 was een 9 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, actieve comparator (imiglucerase) -gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 34 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
L’étude 039 était une étude de non-infériorité de 9 mois, randomisée, en double aveugle, avec traitement de référence (imiglucérase) portant sur 34 patients âgés de 2 ans minimum et naïfs de traitement de remplacement (à savoir, absence totale d’enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion à l’étude).

De bijwerkingen die vermeld worden voor de postmarketing populatie zijn alleen degene die niet zijn genoemd voor de studie bij artrosepatiënten ( Tabel 1) en voor de studie voor preventie van poliepen (Tabel 2). 2 In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van langer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten
Les effets indésirables listés pour la population après la mise sur le marché sont seulement ceux qui ne sont pas déjà listés dans le tableau 1 des essais sur l’arthrose ou dans le tableau 2 sur la prévention de la polypose.