Traduction de «niet-blind vervolgonderzoek waarbij » (Néerlandais → Français) :

Alle patiënten participeerden daarna in een niet-blind vervolgonderzoek waarbij ze allen gedurende nog eens 3,5 jaar (182 weken) wekelijks 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht kregen toegediend.
Tous les patients par la suite, ont été inclus dans la prolongation de l’étude de phase 3, en ouvert où ils ont tous reçu 100 U/kg d’Aldurazyme chaque semaine pendant 3,5 années (182 semaines) supplémentaires.

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten): Longontsteking (bijvoorbeeld kortademigheid en verkleurd slijm), hoge bloeddruk in de longslagader, waardoor het hart en de longen onherstelbaar beschadigd kunnen worden, Ongewone bloedstolling, langere bloedingen, Ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en huidschilfering, Veranderde functie van de hersenen (bijvoorbeeld stemmen horen of dingen zien die er niet zijn), flauwvallen, Moeite met denken of praten, abnormale trillingen waarbij vooral door de handen onwillekeurige schokkerige bewegingen worden gemaakt, vaak optredend bij een ophanden zijnd levercoma of een veranderde hersenfunctie, Beroerte (bijvoorbeeld pijn, zwakte, gevoelloosheid of tintelend gevoel in de ledematen), Een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld, Hartfalen of hartaanval, hartritmestoornissen, met plotselinge dood, stoppen van de hartslag met zuurstoftekort en uiteindelijk de dood tot gevolg, Bloedstolsels in de ledematen (bijvoorbeeld erge pijn of zwelling) of bloedstolsels in de longen (bijvoorbeeld kortademigheid, pijn bij het ademen), Darmbloedingen (bijvoorbeeld bloed opspugen, bloed bij de stoelgang), darmobstructie: verstopping van de darm (met name de kronkeldarm) waardoor de darminhoud niet in het onderste deel van de darm terecht kan komen, wat vaak leidt tot een opgezette buik, braken, ernstige verstopping, verlies van eetlust en krampen, Hemolytisch-uremisch syndroom (een aandoening die gekenmerkt wordt door de afbraak van rode bloedcellen [hemolyse] en al dan niet gepaard gaat met nierfalen), pancytopenie (een abnormaal tekort aan alle soorten bloedcellen [rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes]), Grote purperen verkleuringen op de huid, Zwelling van het gezicht of de tong.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : Pneumonie (avec par exemple essoufflement et modification de la coloration des expectorations), pression sanguine élevée dans l’artère pulmonaire pouvant altérer définitivement les poumons et le cœur, Troubles de la coagulation sanguine, saignement prolongé, Réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau, Fonction cérébrale altérée (avec par exemple hallucinations auditives et visuelles), évanouissements, Difficultés à réfléchir ou à parler, tremblement anormal sous forme de mouvements saccadés involontaires, notamment des mains, survenant fréquemment avec un coma hépatique imminent et des troubles de la fonction cérébrale, Accident vasculaire cérébral (avec par exemple douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres), Tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, Insuffisance cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite, absence de battements cardiaques entraînant un manque d’oxygène puis un décès, Caillots de sang dans les membres (avec par exemple douleur intense ou gonflement), ou caillots de sang dans les poumons (avec par exemple essoufflement, douleur à la respiration), Saignements dans l’intestin (avec par exemple vomissements de sang, sang dans les selles), occlusion intestinale : obstruction de l’intestin (particulièrement de l’iléon) empêchant le contenu de l’intestin de passer dans la partie plus basse de l’intestin, et provoquant souvent ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit et crampes, Syndrome urémique hémolytique (état caractérisé par une rupture des globules rouges (hémolyse) avec ou sans insuffisance rénale), pancytopénie (diminution anormale de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes)), Grandes tâches violacées sur la peau, Gonflement du visage ou de la langue.

Deze publicatie is het onderwerp geweest van talrijk commentaar (3) , zoals het benadrukken dat de meta-analyse, studies inhield waarbij een niet adequate of onduidelijke methode van " double blind test" gevolgd werd en dat men niet verklaart waarom een gekende klinische proef, over een grote groep patiënten, ontbreekt.
Cette publication a fait l’objet de nombreux commentaires (3) , notamment l’inclusion dans la métaanalyse d’études dont la méthode de " mise en double insu" est inadéquate ou peu claire, ainsi que l’absence inexpliquée d’un essai clinique connu portant sur de nombreux patients.