Traduction de «niet vroeger dan zes weken postpartum toegediend » (Néerlandais → Français) :

Wegens de beperkte gegevens betreffende de effecten van medroxyprogesteronacetaat bij zuigelingen jonger dan zes weken die borstvoeding krijgen, dient SAYANA nochtans niet vroeger dan zes weken postpartum toegediend te worden wanneer het enzymsysteem van de zuigeling meer ontwikkeld is.
Toutefois, en raison des données limitées concernant les effets de l’acétate de médroxyprogestérone chez les nourrissons allaités de moins de six semaines, SAYANA ne doit pas être administré avant six semaines post-partum lorsque le système enzymatique du nourrisson est plus développé.

Indien borstvoeding gegeven wordt, dient de injectie niet vroeger dan zes weken postpartum toegediend te worden wanneer het enzymsysteem van de baby meer ontwikkeld is (zie rubriek 4.6).
Si la patiente allaite, l’injection doit être administrée au plus tôt six semaines post-partum lorsque le système enzymatique du nourrisson est plus développé (voir rubrique 4.6).

Klinisch geëvalueerde, onverklaarde aanhoudende of terugkerende zelfgerapporteerde vermoeidheid gedurende zes of meer opeenvolgende weken; die nieuw is of een duidelijk begin heeft (niet levenslang); die niet het resultaat is van voortdurende inspanning; die niet aanzienlijk verbetert door rust en die resulteert in een aanzienlijke vermindering van vroegere niveaus van schoolse (minstens twee weken schoolverzuim in een termijn van zes weken), sociale of persoonlijke activiteiten.
Une fatigue cliniquement évaluée, inexpliquée, persistante ou récurrente, rapportée par le patient lui-même, et ce durant six semaines d’affilée ou plus ; d’apparition récente ou dont le début est bien défini (don’t le patient ne se plaint pas depuis toujours) ; qui n’est pas le résultat d’un effort constant ; sans amélioration significative par le repos et dont résulte une baisse sensible du précédent niveau d’activités scolaires (au moins deux semaines d’absentéisme dans un terme de six semaines), sociales et personnelles ;

het resultaat is van voortdurende inspanning, die niet aanzienlijk verbetert door rust en die resulteert in een aanzienlijke vermindering van vroegere niveaus van schoolse (minstens twee weken schoolverzuim in een termijn van zes weken), sociale of persoonlijke activiteiten 154 Zelfgerapporteerde verzwakking van het korte termijngeheugen of de concentratie, die voldoende ernstig is om vroegere niveaus van beroepsmatige, schoolse of persoonlijke activiteiten aanzienlijk te verminderen (cf CDC-criteria Fukuda 1994) 155 Meerdere gewrichtenpijn zonder begeleidende zwelling of roodheid (cf CDC-criteria Fukuda 1994)
patient ne se plaint pas depuis toujours), qui n'est pas le résultat d'un effort constant, sans amélioration significative par le repos et dont résulte une baisse sensible du précédent niveau d'activité scolaire (au minimum deux semaines d’absentéisme scolaire sur une période de six semaines), sociale ou personnelle 154 Baisse, rapportée spontanément, de la mémoire à court terme ou de la concentration, suffisamment significative pour diminuer de manière évidente le niveau antérieur

Alle patiënten participeerden daarna in een niet-blind vervolgonderzoek waarbij ze allen gedurende nog eens 3,5 jaar (182 weken) wekelijks 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht kregen toegediend.
Tous les patients par la suite, ont été inclus dans la prolongation de l’étude de phase 3, en ouvert où ils ont tous reçu 100 U/kg d’Aldurazyme chaque semaine pendant 3,5 années (182 semaines) supplémentaires.