Traduction de «niet voldoende studies zijn » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.
Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.

Omschrijving: Gedragsstoornis met dissociaal of agressief gedrag (en niet louter opstandig, uitdagend, storend gedrag), waarin het afwijkende gedrag volledig of vrijwel volledig, binnenshuis blijft en beperkt tot leden van het gezin of de huishouding. De stoornis vereist dat aan de algemene criteria van F91 is voldaan; zelfs ernstig verstoorde ouder-kind relaties zijn op zichzelf niet voldoende voor de diagnose.
Définition: Trouble des conduites caractérisé par la présence d'un comportement dyssocial ou agressif (non limité à un comportement oppositionnel, provocateur ou perturbateur), se manifestant exclusivement, ou presque exclusivement, à la maison et dans les relations avec les membres de la famille nucléaire ou les personnes habitant sous le même toit. Pour un diagnostic positif, le trouble doit répondre, par ailleurs, aux critères généraux cités sous F91.-; la présence d'une perturbation, même sévère, des relations parents-enfants n'est pas, en elle-même, suffisante pour ce diagnostic.

Omschrijving: Een eetstoornis met wisselende symptomatologie doorgaans specifiek voor de vroege kinderjaren. Zij behelst over het algemeen voedselweigering en buitensporige kieskeurigheid bij aanwezigheid van voldoende voedselaanbod, een redelijk competente verzorger en in de afwezigheid van een organische ziekte. De toestand gaat al dan niet samen met ruminatie (d.w.z. herhaalde regurgitatie zonder misselijkheid of gastro-intestinale ziekte). | Neventerm: | ruminatiestoornis bij jonge kinderen
Définition: Trouble de l'alimentation caractérisé par des manifestations variées, habituellement spécifique de la première et de la deuxième enfance. Il implique en général un refus alimentaire et des caprices alimentaires excessifs, alors que la nourriture est appropriée, que l'entourage est adéquat, et qu'il n'y a pas de maladie organique. Le trouble peut s'accompagner d'une rumination (d'une régurgitation répétée de nourriture non accompagnée de nausées ou d'une maladie gastro-intestinale). | Mérycisme de l'enfance

Omschrijving: Gedragsstoornis, doorgaans bij tamelijk jonge kinderen, die voornamelijk wordt gekenmerkt door opvallend uitdagend, ongehoorzaam, storend gedrag en die geen criminaliteit of de meer extreme vormen van agressief of dissociaal gedrag omvat. De stoornis vereist dat aan de algemene criteria uit F91.- is voldaan; zelfs ernstig kattenkwaad of zeer onbehoorlijk gedrag is op zichzelf niet voldoende voor de diagnose. Deze categorie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden, vooral bij oudere kinderen, aangezien een gedragsstoornis die klinisch van belang is doorgaans samengaat met dissociaal of agressief gedrag dat verder gaat dan louter uitdagend gedrag, ongehoorzaamheid of storend optreden.
Définition: Trouble des conduites, se manifestant habituellement chez de jeunes enfants, caractérisé essentiellement par un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur et non accompagné de comportements délictueux ou de conduites agressives ou dyssociales graves. Pour qu'un diagnostic positif puisse être porté, le trouble doit répondre aux critères généraux cités en F91.-; les mauvaises blagues ou mauvais tours , et les perturbations même sévères, observées chez des enfants, ne justifient pas, en eux-mêmes, ce diagnostic. Cette catégorie doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les enfants plus âgés, étant donné que les troubles des conduites présentant une signification clinique s'accompagnent habituellement de comportements dyssociaux ou agressifs dépassant le cadre d'un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur.

Omschrijving: Gedragsstoornissen worden gekenmerkt door een zich herhalend en aanhoudend patroon van dissociaal, agressief of uitdagend gedrag. Zulk gedrag dient wel een belangrijke schending te zijn van wat voor de leeftijd nog maatschappelijk toelaatbaar wordt geacht; het dient dus ernstiger te zijn dan gewoon kattenkwaad bij kinderen of opstandigheid bij jeugdigen en dient duurzaam te zijn (zes maanden of langer). Kenmerken van een gedragsstoornis kunnen ook symptomatisch zijn voor andere psychiatrische toestanden, in welke gevallen aan de onderliggende diagnose de voorkeur gegeven dient te worden. | Voorbeelden van gedrag waarop de diagnose is gebaseerd zijn een buitensporige mate van vechten en intimideren; wreedheid tegenover andere mensen of dieren; ernstige vernielzucht; brandstichting; stelen; veelvuldig liegen; spijbelen van school en weglopen van huis; ongewoon frequente en heftige woedeaanvallen en ongehoorzaamheid. Elk van deze gedragingen, indien in opvallende mate aanwezig, is voldoende voor de diagnose, maar geïsoleerde dissociale daden zijn dat niet.
Définition: Troubles caractérisés par un ensemble de conduites dyssociales, agressives ou provocatrices, répétitives et persistantes, dans lesquelles sont bafouées les règles sociales correspondant à l'âge de l'enfant. Ces troubles dépassent ainsi largement le cadre des mauvaises blagues ou mauvais tours des enfants et les attitudes habituelles de rébellion de l'adolescent. Ils impliquent, par ailleurs, la notion d'un mode de fonctionnement persistant (pendant au moins six mois). Les caractéristiques d'un trouble des conduites peuvent être symptomatiques d'une autre affection psychiatrique; dans cette éventualité, ce dernier diagnostic doit être codé. Le diagnostic repose sur la présence de conduites du type suivant: manifestations excessives de bagarres et de tyrannie, cruauté envers des personnes ou des animaux, destruction des biens d'autrui, conduites incendiaires, vols, mensonges répétés, école buissonnière et fugues, crises de colère et désobéissance anormalement fréquentes et graves. La présence de manifestations nettes de l'un des groupes de conduites précédents est suffisante pour le diagnostic, alors que la survenue d'actes dyssociaux isolés ne l'est pas.

Omschrijving: Ontstaat als een verlate of verlengde reactie op een stressveroorzakende gebeurtenis of situatie (van korte of lange duur) van een buitengewoon bedreigende of catastrofale aard, die bij vrijwel iedereen grote angst zou veroorzaken. Predisponerende factoren, zoals persoonlijkheidstrekken (b.v. compulsieve, asthene) of een voorgeschiedenis van neurotische ziekte, kunnen de drempel voor de ontwikkeling van het syndroom verlagen of zijn verloop verergeren, maar zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden ervan te verklaren. Typische kenmerken zijn onder meer episoden van herhaald herleven van het trauma in zich opdringende gedachten ('flashbacks'), dromen of nachtmerries, die optreden tegen de onveranderlijke achtergrond van een gevoel van 'verdoving' en emotionele afstomping, onverschilligheid voor andere mensen, ongevoeligheid voor de omgeving, anhedonie en vermijding van activiteiten en situaties die aan het trauma herinneren. Er bestaat doorgaans een toestand van autonome overprikkelbaarheid met verhoogde alertheid, een toegenomen schrikreactie en slapeloosheid. De bovengenoemde symptomen gaan gewoonlijk samen met angst en depressiviteit en gedachten aan zelfdoding zijn niet uitzonderlijk. Het begin volgt het trauma met een latentie die kan variëren van enige weken tot maanden. Het beloop is wisselend, maar herstel kan in de meeste gevallen verwacht worden. Bij een klein deel van de betrokkenen kan de aandoening een chronisch verloop vertonen gedurende vele jaren en een overgang naar een blijvende persoonlijkheidsverandering (F62.0). | Neventerm: | traumatische neurose
Définition: Ce trouble constitue une réponse différée ou prolongée à une situation ou à un événement stressant (de courte ou de longue durée), exceptionnellement menaçant ou catastrophique et qui provoquerait des symptômes évidents de détresse chez la plupart des individus. Des facteurs prédisposants, tels que certains traits de personnalité (par exemple compulsive, asthénique) ou des antécédents de type névrotique, peuvent favoriser la survenue du syndrome ou aggraver son évolution; ces facteurs ne sont pas toutefois nécessaires ou suffisants pour expliquer la survenue du syndrome. Les symptômes typiques comprennent la reviviscence répétée de l'événement traumatique, dans des souvenirs envahissants ( flashbacks ), des rêves ou des cauchemars; ils surviennent dans un contexte durable d'anesthésie psychique et d'émoussement émotionnel, de détachement par rapport aux autres, d'insensibilité à l'environnement, d'anhédonie et d'évitement des activités ou des situations pouvant réveiller le souvenir du traumatisme. Les symptômes précédents s'accompagnent habituellement d'un hyperéveil neuro-végétatif, avec hypervigilance, état de qui-vive et insomnie, associés fréquemment à une anxiété, une dépression, ou une idéation suicidaire. La période séparant la survenue du traumatisme et celle du trouble peut varier de quelques semaines à quelques mois. L'évolution est fluctuante, mais se fait vers la guérison dans la plupart des cas. Dans certains cas, le trouble peut présenter une évolution chronique, durer de nombreuses années, et entraîner une modification durable de la personnalité (F62.0). | Névrose traumatique

Omschrijving: Een verzamelcategorie voor stoornissen waarin er een zekere mengeling bestaat van specifieke ontwikkelingsstoornissen van spraak en taal, van schoolvaardigheden en van de motorische functie, maar waarin geen daarvan voldoende overheerst om de belang-rijkste diagnose te vormen. Deze gemengde categorie dient alleen gebruikt te worden indien er een belangrijke overlap bestaat van elk van deze specifieke ontwikkelings stoornissen. Deze stoornissen gaan doorgaans, maar niet altijd, samen met enige mate van veralgemeende stoornis van cognitieve functies. Deze categorie dient derhalve gebruikt te worden wanneer er sprake is van functiestoornissen die voldoen aan de criteria van twee of meer van de categorieën F80.-, F81.- en F82.-.
Définition: Catégorie résiduelle de troubles, dans lesquels il existe à la fois des signes d'un trouble spécifique du développement, de la parole et du langage, des acquisitions scolaires et des fonctions motrices, mais sans qu'aucun de ces éléments ne prédomine suffisamment pour constituer le diagnostic principal. Cette catégorie, mixte, doit être réservée à des cas où il existe un chevauchement important de chacun de ces troubles spécifiques du développement. Ces troubles s'accompagnent habituellement, mais pas toujours, d'un certain degré d'altération des fonctions cognitives. Cette catégorie doit ainsi être utilisée pour des perturbations répondant aux critères d'au moins deux des catégories F80.-, F81.- et F82.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het afval stapelt zich in de lokalen op waar zich de levensmiddelen bevinden Er zijn aanwijzingen dat knaagdieren of vogels aanwezig zijn in de lokalen Er is geen ongediertebestrijdingsplan of er wordt geen ongediertebestrijdingsplan toegepast De bestrijding van ongedierte wordt gegarandeerd door een derde en geen enkel document hieromtrent is beschikbaar De verdeelautomaten zijn niet correct geïdentificeerd De verdeelautomaten hebben geen systeem dat de verkoop tegenhoudt wanneer de temperatuur niet is aangepast terwijl verdeelautomaten worden gebruikt voor producten waarvan de temperatuur moet worden gecontroleerd Het personeel is niet op de hoogte van de hygiënerichtlijnen en de hygiëne van het personeel is niet voldoende De hygiëne van het personeel is niet voldoende en er is een risico voor de veiligheid van de consument De hygiëne van het personeel is niet voldoende maar er is geen risico voor de veiligheid van de consument Er wordt gerookt in de lokalen waar dat bij wet verboden is (peuken, asbakken aanwezig,…) Er zijn geen medische attesten van het personeel Er was geen hygiëneopleiding voor het personeel De regels inzake de non-conforme producten zijn niet gekend door het personeel dat hiervoor verantwoordelijkheid draagt De recall-procedure is niet gekend door het personeel dat hiervoor verantwoordelijkheid draagt
Les déchets s’accumulent dans les locaux où se trouvent les denrées alimentaires Il y a des signes de la présence de rongeurs ou d’oiseaux dans les locaux Il n’y a pas de plan lutte contre les nuisibles ou celui-ci n’est pas appliqué La lutte contre les nuisibles est assurée par un tiers et aucun document n’est disponible à ce sujet Les distributeurs automatiques ne sont pas identifiés correctement Il n’y a pas de système bloquant les distributeurs automatiques lorsque la température n’est pas adaptée alors que les distributeurs automatiques sont utilisés pour des produits dont la température doit être sous contrôle Les instructions d’hygiène ne sont pas connues du personnel et l’hygiène du personnel n’est pas satisfaisante L’hygiène du personnel n’est pas satisfaisante et il y a un risque pour la sécurité du consommateur L’hygiène du personnel n’est pas satisfaisante mais il n’y a pas de risque pour la sécurité du consommateur On fume dans les locaux où c’est légalement interdit (présence de mégots, de cendriers,…) Il n’y pas d’attestation médicale du personnel Il n’y a pas eu de formation du personnel en matière d’hygiène Les règles concernant les produits non conformes ne sont pas connues du personnel responsable La procédure de rappel n’est pas connue du personnel responsable

De bescherming van de levensmiddelen tegen besmettingen wordt niet op een correcte manier verzekerd tijdens transporten De transportmiddelen en/of de containers gebruikt voor levensmiddelen zijn vuil De transporttemperatuur van gekoelde/diepgevroren levensmiddelen wordt niet beheerst Het personeel is niet op de hoogte van de hygiënerichtlijnen en de hygiëne van het personeel is niet voldoende De hygiëne van het personeel is niet voldoende en er is een direct risico voor de veiligheid van de consument De hygiëne van het personeel is niet voldoende maar er is geen direct risico voor de veiligheid van de consument Er wordt gerookt in de lokalen (peuken, asbakken aanwezig,…) Er zijn geen medische attesten van het personeel Er was geen hygiëneopleiding voor het personeel De regels inzake de non-conforme producten zijn niet gekend door het personeel De recall procedure is niet gekend
Les transports ne sont pas effectués avec les documents requis La protection des denrées alimentaires contre les contaminations n’est pas assurée correctement lors des transports Les moyens de transports et/ou les conteneurs utilisés pour les denrées alimentaires sont sales La température de transport des denrées alimentaires réfrigérées/surgelés n’est pas maîtrisée Les instructions d’hygiène ne sont pas connues du personnel et l’hygiène du personnel n’est pas satisfaisante L’hygiène du personnel n’est pas satisfaisante et il y a un risque immédiat pour la sécurité du consommateur L’hygiène du personnel n’est pas satisfaisante mais il n’y a pas un risque immédiat pour la sécurité du consommateur On fume dans les locaux (présence de mégots, de cendriers,…) Il n’y pas d’attestation médicale du personnel Il n’y a pas eu de formation du personnel en matière d’hygiène Les règles concernant les produits non conformes ne sont pas connues du personnel La procédure de rappel n’est pas connue

Het personeel is niet op de hoogte van de hygiënerichtlijnen en de hygiëne van het personeel is niet voldoende De hygiëne van het personeel is niet voldoende en er is een risico voor de veiligheid van de consument De hygiëne van het personeel is niet voldoende maar er is geen risico voor de veiligheid van de consument Er wordt gerookt in de lokalen waar dat bij wet verboden is (peuken, asbakken aanwezig,…) Er zijn geen medische attesten van het personeel Er was geen hygiëneopleiding voor het personeel De regels inzake de non-conforme producten zijn niet gekend door het personeel dat hiervoor verantwoordelijkheid draagt De recall-procedure is niet gekend door het personeel dat hiervoor verantwoordelijkheid draagt
L’hygiène du personnel n’est pas satisfaisante et il y a un risque pour la sécurité du consommateur L’hygiène du personnel n’est pas satisfaisante mais il n’y a pas un risque pour la sécurité du consommateur On fume dans les locaux où c’est légalement interdit (présence de mégots, de cendriers,…) Il n’y pas d’attestation médicale du personnel Il n’y a pas eu de formation du personnel en matière d’hygiène Les règles concernant les produits non conformes ne sont pas connues du personnel responsable La procédure de rappel n’est pas connue du personnel responsable

Het is zeer belangrijk dat de startdosis, de maximale dosis en de duur van de behandeling (voor een vroege fase studie doorgaans niet langer dan en voor een exploratieve studie zeker niet langer dan 14 kalenderdagen) voldoende worden gerechtvaardigd.
Il est très important que la dose de départ, la dose maximale et la durée du traitement (généralement pas plus de 14 jours pour une étude de première phase et certainement pas plus de 14 jours pour une étude exploratoire) soient suffisamment justifiées.

Er kan niet worden aangetoond dat de gebruikte verpakkingen geschikt zijn voor de voedingssector (geen verklaring van overeenstemming) Het FEFO principe wordt niet gerespecteerd in geval van voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt zeer bederfelijk zijn, Het reinigings- en ontsmettingsplan klopt niet volledig met de realiteit Het reinigings- en ontsmettingsplan is niet gedocumenteerd of is onvoldoend gedocumenteerd, maar de reiniging en de ontsmetting is voldoende Het reinigings- en ontsmettingsmateriaal wordt niet apart bewaard De drinkwateranalysefrequentie is niet toereikend (als de regelgeving voorziet in analyses) Geen vuilbak aanwezig in bepaalde werkruimten De bestrijding van ongedierte wordt gegarandeerd door een derde en geen enkel document hieromtrent is beschikbaar Er is geen plan van de plaatsing van de lokazen Het ongediertebestrijdingsplan wordt onvoldoende opgevolgd Het bestrijdingsplan tegen ongedierte wordt niet gedocumenteerd Geen technische fiche van de gebruikte biociden Het personeel is niet op de hoogte van de hygiënevoorschriften, maar de hygiëne van het personeel is voldoende Het personeel drinkt en eet in lokalen waar dit niet is toegelaten (behalve consumptie van water) Het personeel draagt juwelen (alle werknemers die voedingsmiddelen zonder onmiddellijke verpakking hanteren of voedingsmiddelen behandelen) Het personeel draagt geen haarkapje (alle werknemers in de productieruimtes) Er wordt geen registratie bijgehouden van de gevolgde opleidingen
Le plan de nettoyage et de désinfection n’est pas documenté ou est insuffisamment documenté, mais le nettoyage et la désinfection sont satisfaisants Le matériel de nettoyage et de désinfection n’est pas entreposé séparément La fréquence des analyses de l'eau potable n’est pas suffisante (si des analyses sont prévues par la réglementation) Il n’y a pas de poubelle dans certains ateliers La lutte contre les nuisibles est assurée par un tiers et aucun document n’est disponible à ce sujet Il n’y a pas de plan de disposition des appâts Le plan de lutte contre les nuisibles n’est pas suffisamment suivi Le plan de lutte contre les nuisibles n’est pas documenté Pas de fiche technique pour les biocides utilisés Les instructions d’hygiène ne sont pas connues du personnel, mais l’hygiène du personnel est satisfaisante Le personnel boit, mange dans les locaux où ce n’est pas autorisé (sauf consommation d’eau) Le personnel porte des bijoux (concerne tous les travailleurs dans les locaux de production) Le personnel ne porte pas de coiffe (concerne les travailleurs qui manipulent des denrées alimentaires non conditionnées) Les formations suivies ne sont pas enregistrées

de activiteit van het bedrijf voldoende aantal, koud en warm stromend drinkbaar water (of mengeling van warm en koud water), niet handbediende kranen (voorschrift betreffende de handenvrije kranen enkel van toepassing wanneer niet-verpakte voedingsmiddelen worden behandeld – bestaande wasbakken die niet voorzien zijn van niet-handbediende kranen mogen verder worden gebruikt tot deze aan vervanging toe zijn), zeep, hygiënisch droogmiddel (geen luchtblazers in ruimten waar zich onverpakte of onbeschermde levensmiddelen bevinden), h) ventilatie: voldoende, niet van vuile naar propere zone, filters
l’activité de l’entreprise, avec eau potable chaude et froide (ou un mélange eaux chaude et froide), robinets mains-libres (exigence concernant les robinets mains libres applicable uniquement lorsque des denrées alimentaires non conditionnées sont manipulées – les éviers pour le lavage des mains qui ne sont pas équipés de robinets mains-libres peuvent être utilisés jusqu’à leur remplacement), savon, moyen de séchage hygiénique des mains (pas de système à air chaud dans les locaux avec des denrées alimentaires non conditionnées ou non protégées), h) ventilation : suffisante, pas de la zone sale vers la zone propre,

geïnstalleerd in of in de nabijheid van ruimten waar onverpakte levensmiddelen worden gehanteerd, al naargelang van de activiteit van het bedrijf voldoende aantal, koud en warm stromend drinkbaar water (of mengeling van warm en koud water), niet handbediende kranen (bestaande wasbakken die niet voorzien zijn van niet-handbediende kranen mogen verder worden gebruikt tot deze aan vervanging toe zijn), zeep, hygiënisch droogmiddel (een toestel met warme lucht is onaanvaardbaar, papieren wegwerpdoekjes zijn het meest geschikt), k) ventilatie (hetzij natuurlijk hetzij mechanisch): voldoende om
ou à proximité des zones où on manipule des denrées alimentaires non emballées afin que les activités puissent se dérouler dans de bonnes conditions d’hygiène, en nombre suffisant pour l’activité de l’entreprise, avec eau potable chaude et froide (ou un mélange eaux chaude et froide), robinets mainslibres (les éviers pour le lavage des mains qui ne sont pas équipés de robinets mains-libres peuvent être utilisés jusqu’à leur remplacement), savon, moyen de séchage hygiénique des mains (un système à air chaud n’est pas acceptable, le papier d’essuyage jetable est le mieux adapté) k) ventilation (naturelle ou mécanique) : suffisante pour éviter la

De hygiëne van het personeel is niet voldoende en er is een direct risico voor de veiligheid van de consument De hygiëne van het personeel is niet voldoende maar er is geen direct risico voor de veiligheid van de consument
L’hygiène du personnel n’est pas satisfaisante et il y a un risque immédiat pour la sécurité du consommateur L’hygiène du personnel n’est pas satisfaisante mais il n’y a pas un risque immédiat pour la sécurité du

Studies om enzyminductie of -inhibitie, farmacodynamische of farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen te bepalen, de farmacokinetiek in speciale patiënten populaties te meten of om bepaalde ongewenste werkingen, zoals QT-effecten (met effect op het hartritme) te bestuderen, zijn fase I studies; dergelijke studies worden in deze context meestal niet beschouwd als vroege fase studies, behalve indien het om studies met een exploratief karakter zou gaan.
Les études visant à déterminer l’induction d’enzymes ou l’inhibition d’enzymes, ou les interactions pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques avec d’autres médicaments, à mesurer la pharmacocinétique chez des populations spéciales de patients ou à étudier certains effets indésirables, tels que les effets QT (ayant un effet sur le rythme cardiaque), sont des études de phase I ; mais, la plupart du temps, celles-ci ne sont dans ce contexte pas considérées comme des études de première phase, sauf s’il s’agit d’études présentant un caractère exploratoire.

Hoewel vroege fase studies meestal monocentrisch zijn, zou het toch kunnen dat bijvoorbeeld in het geval van weesziekten of wanneer weinig niet-behandelde patiënten beschikbaar zijn, multicentrische studies bij patiënten zijn gewenst.
Bien que les études de première phase soient la plupart du temps monocentriques, il serait quand même possible que, par exemple dans le cas de maladies orphelines ou lorsque peu de patients non traités sont disponibles, des études multicentriques soient souhaitées chez des patients.