Traduction de «niet vastgesteld uitgezonderd primaire dysmenorrhoea » (Néerlandais → Français) :

Doseringsvoorschriften en indicaties voor toepassing bij kinderen zijn niet vastgesteld, uitgezonderd primaire dysmenorrhoea waarbij de toepassing bij kinderen ouder dan 12 jaar toegestaan is.
La posologie et les indications n'ont pas encore été déterminées chez l'enfant, sauf dans le cas de la dysménorrhée primaire, où l'utilisation du produit est autorisée chez des enfants de plus de 12 ans.

Gebruik bij kinderen: Doseringsvoorschriften en indicaties voor toepassing bij kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld, met uitzondering echter van de behandeling van primaire dysmenorrhoea die voorziet in de mogelijkheid van toediening van Piroxicam Sandoz 20 mg vanaf de leeftijd van 12 jaar.
Chez l'enfant: la posologie et les indications du produit chez l'enfant de moins de 16 ans n'ont pas encore été déterminées, à l'exception du traitement des dysménorrhées primaires où l'administration de Piroxicam Sandoz 20 mg est autorisée à partir de 12 ans.

Primair' betekent dat er geen vastgestelde oorzaak is voor de slapeloosheid, niet medisch, niet mentaal en ook niet veroorzaakt door de omgeving.
« Primaire » signifie que la cause de l’insomnie n’a pas été identifiée, en particulier pas de causes médicales, mentales ou environnementales.

Het totale mortaliteitscijfer was respectievelijk 11,6% en 11,8% bij met telmisartan en ramipril behandelde patiënten. Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.
Le taux de mortalité global était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan et ramipril.

In tabel 4 worden bijwerkingen, die zijn vastgesteld bij onderzoek naar primaire preventie van veneuze trombo-embolie na heup- of knievervangende operatie en naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, geclassificeerd naar systeemorgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Le tableau 4 présente les effets indésirables identifiés lors des études de prévention primaire des ETEV après une chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou et dans le programme de prévention de l’AVC d’origine tromboembolique et de l’ES chez les patients présentant une fibrillation atriale, classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).

Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.
Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC 97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo.

De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld.
La nécessité d’une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d’une primovaccination complète n’a pas été établie.

De absolute subcutane biologische beschikbaarheid van mecasermine bij proefpersonen met ernstige primaire IGFD is niet vastgesteld.
La biodisponibilité sous-cutanée absolue de la mécasermine chez les sujets atteints d’IGFD primaire sévère n’a pas été déterminée.

Tijdens een open-label, niet-vergelijkend dosisescalatie-onderzoek bij 18 kinderen (4 tot 19 jaar) met leukemische meningitis of neoplastische meningitis veroorzaakt door een primaire hersentumor, werd een intrathecale dosis van 35 mg vastgesteld als maximaal verdraagbare dosering.
Dans un essai clinique en ouvert, non comparatif d’escalade de dose, mené chez 18 patients pédiatriques âgés de 4 à 19 ans et atteints de méningite leucémique ou de méningite néoplasique liées à une tumeur cérébrale primaire, une dose intrathécale de 35 mg a été identifiée comme étant la dose maximale tolérée.