Traduction de «niet op onomstreden vastgestelde klinische » (Néerlandais → Français) :

In het geval van storage lesion betreft het een goed gekende praktijk en zou het principe niet op onomstreden vastgestelde klinische effecten rusten, maar op betwistbare theoretische en gedeeltelijk experimentele overwegingen, sommigen oordelen zelfs dat het niet nuttig, zelfs onethisch, zou zijn om een RCT uit te voeren (Vamvakas, 2010).
Dans le cas des lésions de stockage, la réflexion concerne une pratique bien connue et est suscitée non pas par la constatation d’effets cliniques incontestables mais par des considérations théoriques et expérimentales partielles et discutables, au point que certains estiment qu’il serait inutile — voire non éthique — de procéder à la réalisation d’une RCT (Vamvakas, 2010).

Rekening houdend met de jongste runderen die al dan niet klinische besmet zijn met BSE (geregistreerd als klinisch besmet in het Verenigd Koninkrijk in 1997 en, meer recent, geregistreerd als subklinisch besmet in Japan), overwegende de meer waarschijnlijke hypothese van een besmetting van runderen op jonge leeftijd en overwegende de hypothese van een neuro-invasie halverwege de incubatieperiode, zou een niet-verwaarloosbare besmettelijkheid kunnen vastgesteld worden bij runderen van ongeveer 12 maanden.
Tenant compte des bovins les plus jeunes atteints cliniquement ou non d’ESB (cas cliniques enregistrés au Royaume-Uni avant 1997 et, plus récemment, cas subcliniques enregistrés au Japon), considérant l’hypothèse la plus probable d’une infection des bovins durant leur jeune âge [21] et considérant l’hypothèse d’une neuroinvasion à la moitié de la période d’incubation, une infectiosité non négligeable pourrait être détectée chez des bovins d’environ 12 mois.

Hartziekte Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen of een klinisch onstabiele hartziekte werden van de klinische studies uitgesloten. Daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid van Dacogen bij deze patiënten niet vastgesteld.
Maladie cardiaque Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie cardiaque cliniquement instable ont été exclus des essais cliniques et par conséquent, la sécurité et l'efficacité de Dacogen chez ces patients n'ont pas été établies.

5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X. Maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer ter aanvulling ervan, met betrekking tot de bepalingen inzake klinisch onderzoek van bijlage X worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 7, lid.
5. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.

In een 28 dagen durende klinische studie bij patiënten met door lisinopril gecontroleerde klasse 1 en 2 hypertensie, resulteerde toediening van celecoxib 200 mg tweemaal daags in vergelijking met de placebobehandeling niet in een klinisch significante verhoging van de gemiddelde dagelijkse systolische of diastolische bloeddruk. Deze werd vastgesteld met een ambulante bloeddrukmeting gedurende 24 uur.
Dans le cadre d’une étude clinique de 28 jours réalisée chez des patients atteints d’hypertension artérielle de grade 1 et 2 contrôlée par le lisinopril, l’administration de 200 mg de célécoxib 2x/j n’a conclu à aucune augmentation clinique significative, par rapport au traitement par placebo, de la pression artérielle systolique ou diastolique quotidienne moyenne, déterminée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24h.

De klinische relevantie hiervan is niet vastgesteld.
La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.

Erfelijke hemochromatose of ijzerstapelingsziekte is het gevolg van een langzaam proces zodat de symptomen gewoonlijk slechts na de leeftijd van 50 jaar vastgesteld worden. Enkel homozygoten voor het gemuteerde gen (0,25 à 0.5 % van de bevolking) ontwikkelen klinische hemochromatose, maar niet de dragers (ongeveer 5%).
L’hémochromatose héréditaire ou anomalie du métabolisme du fer est la conséquence d’un lent processus, de sorte que les symptômes ne sont généralement constatés qu’après l’âge de 50 ans.Seuls les homozygotes pour le gène muté (0,25 à 0.5 % de la population) développent une hémochromatose clinique, mais pas les porteurs (environ 5%).

Het klinisch belang van veranderingen in MICs van tobramycine voor P. aeruginosa is niet duidelijk vastgesteld bij de behandeling van cystic fibrosis patiënten.
La signification clinique des variations de la CMI de la tobramycine vis-à-vis de P. aeruginosa n'a pas été clairement établie dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose.

Het gebruik van 5-ALA onder andere omstandigheden dan die werden gebruikt in klinisch onderzoek houdt een niet-vastgesteld risico in.
L’utilisation de 5-ALA dans des conditions autres que celles prévues dans les essais cliniques comporte un risque indéterminé.

Een positieve risico/batenverhouding voor romiplostim is alleen vastgesteld voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met chronische ITP en romiplostim dient niet te worden toegepast bij andere klinische aandoeningen geassocieerd met trombocytopenie.
Un rapport bénéfice/risque favorable du romiplostim a été établi uniquement pour le traitement de la thrombopénie associée au PTI chronique et le romiplostim ne doit pas être utilisé dans d’autres situations cliniques associées à une thrombopénie.