Traduction de «niet langer ingediend worden » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.
Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.

Omschrijving: Voldoet aan de algemene criteria voor een ticstoornis, waarin motorische of vocale tics voorkomen (maar niet beide), die enkelvoudig of multipel kunnen zijn (meestal multipel) en die langer dan een jaar duren.
Définition: Trouble répondant aux critères d'un tic, caractérisé par la présence soit de tics moteurs soit de tics vocaux, mais pas des deux à la fois. Il peut s'agir d'un tic isolé ou, plus fréquemment, de tics multiples, persistant pendant plus d'un an.

Omschrijving: Gedragsstoornissen worden gekenmerkt door een zich herhalend en aanhoudend patroon van dissociaal, agressief of uitdagend gedrag. Zulk gedrag dient wel een belangrijke schending te zijn van wat voor de leeftijd nog maatschappelijk toelaatbaar wordt geacht; het dient dus ernstiger te zijn dan gewoon kattenkwaad bij kinderen of opstandigheid bij jeugdigen en dient duurzaam te zijn (zes maanden of langer). Kenmerken van een gedragsstoornis kunnen ook symptomatisch zijn voor andere psychiatrische toestanden, in welke gevallen aan de onderliggende diagnose de voorkeur gegeven dient te worden. | Voorbeelden van gedrag waarop de diagnose is gebaseerd zijn een buitensporige mate van vechten en intimideren; wreedheid tegenover andere mensen of dieren; ernstige vernielzucht; brandstichting; stelen; veelvuldig liegen; spijbelen van school en weglopen van huis; ongewoon frequente en heftige woedeaanvallen en ongehoorzaamheid. Elk van deze gedragingen, indien in opvallende mate aanwezig, is voldoende voor de diagnose, maar geïsoleerde dissociale daden zijn dat niet.
Définition: Troubles caractérisés par un ensemble de conduites dyssociales, agressives ou provocatrices, répétitives et persistantes, dans lesquelles sont bafouées les règles sociales correspondant à l'âge de l'enfant. Ces troubles dépassent ainsi largement le cadre des mauvaises blagues ou mauvais tours des enfants et les attitudes habituelles de rébellion de l'adolescent. Ils impliquent, par ailleurs, la notion d'un mode de fonctionnement persistant (pendant au moins six mois). Les caractéristiques d'un trouble des conduites peuvent être symptomatiques d'une autre affection psychiatrique; dans cette éventualité, ce dernier diagnostic doit être codé. Le diagnostic repose sur la présence de conduites du type suivant: manifestations excessives de bagarres et de tyrannie, cruauté envers des personnes ou des animaux, destruction des biens d'autrui, conduites incendiaires, vols, mensonges répétés, école buissonnière et fugues, crises de colère et désobéissance anormalement fréquentes et graves. La présence de manifestations nettes de l'un des groupes de conduites précédents est suffisante pour le diagnostic, alors que la survenue d'actes dyssociaux isolés ne l'est pas.

Omschrijving: Voldoet aan de algemene criteria voor een ticstoornis, maar de tics blijven niet langer dan 12 maanden aanwezig. De tics bestaan doorgaans uit knipperen met de ogen, grimassen maken of schokken met het hoofd.
Définition: Tic répondant aux critères généraux d'un tic, mais ne persistant pas plus de douze mois. Il s'agit habituellement d'un clignement des yeux, de mimiques faciales, ou de mouvements brusques de la tête.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.
A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.

Men gaat ervan uit dat de volgende personen illegaal op het grondgebied verblijven: o een kind zonder geldig paspoort of vervangende reisvergunning; o een kind zonder visum of visumverklaring; o een kind dat niet visumplichtig is en dat meer dan drie maanden in het Rijk verblijft; o een kind dat visumplichtig is en dat langer dan de toegestane termijn op het grondgebied verblijft; o een kind met een aankomstverklaring, waarvan de geldigheidstermijn is overschreden; o een kind voor wie een voogdij- of adoptieprocedure liep, die met een negatief resultaat werd afgesloten; o de minderjarige zonder geldig verblijfsdocument en van wie de voogd in zijn naam een aanvraag voor een verblijfsvergunning heeft ingediend op basis van artikel 9bis of 9ter.
Sera notamment considéré comme étant en séjour illégal : o L’enfant qui ne dispose pas d’un passeport valide ou d’un titre de voyage en tenant lieu ; o L’enfant qui est dépourvu de visa ou d’autorisation tenant lieu de visa ; o L’enfant qui n’est pas soumis à l’obligation de visa et qui demeure plus de trois mois dans le Royaume ; o L’enfant soumis à l’obligation de visa et qui réside au-delà du délai fixé ; o L’enfant détenteur d’une déclaration d’arrivée et dont le délai de validité est expiré; o L’enfant faisant l’objet d’une procédure de tutelle ou d’adoption dont la procédure est clôturée négativement ; o Le mineur dont le tuteur a introduit en son nom une demande d’autorisation de séjour sur base de l’article 9bis ou 9ter, qui n’est pas en possession d’un document de séjour valable.

Antwoord: De laatste versie ingediend in het nog niet afgesloten dossier wordt als basis gebruikt voor de SKP, bijsluiter en labelling die ingediend worden bij de indiening van IA/IB.
Réponse : La dernière version introduite dans le dossier non encore clôturé sert de base pour le RCP, la notice et l’étiquetage qui sont introduits lors de la soumission des variations IA/IB.

In de laatste lijn van de tabel worden een aantal percentages weergegeven: 90 % van de dossiers worden op tijd ingediend en beantwoorden aan de accrediteringsvoorwaarden, in 5 tot 6 % van de dossiers is de aanvraag niet op tijd ingediend en bijna 5 % van de dossiers wordt door de werkgroep behandeld.
La dernière ligne du tableau donne quelques pourcentages : 90 % des dossiers sont rentrés à temps et répondent aux conditions pour être accrédités, pour 5 à 6 % des dossiers, la demande n’a pas été rentrée à temps et près de 5 % des dossiers sont traités par le groupe de travail.

Het “theoretisch aantal” dossiers voor een gegeven maand is de som van de ingediende dossiers (“dossiers OK”), van de niet-ingediende dossiers en van de dossiers die door de werkgroep zijn behandeld.
Le “ nombre théorique ” de dossiers pour un mois donné est la somme des dossiers rentrés (“ dossiers OK ”), des demandes non rentrées et des dossiers traités par le groupe de travail.

Het is zeer belangrijk dat de startdosis, de maximale dosis en de duur van de behandeling (voor een vroege fase studie doorgaans niet langer dan en voor een exploratieve studie zeker niet langer dan 14 kalenderdagen) voldoende worden gerechtvaardigd.
Il est très important que la dose de départ, la dose maximale et la durée du traitement (généralement pas plus de 14 jours pour une étude de première phase et certainement pas plus de 14 jours pour une étude exploratoire) soient suffisamment justifiées.

Kleine wijzigingen zoals kleurwijziging, lay-outwijziging, herschikking van de goedgekeurde tekst of een combinatie van voorgaande, dient momenteel omwille van de workload niet ingediend te worden bij het Agentschap.
Des petites modifications comme une modification de la couleur ou du lay-out, un réajustement du texte approuvé ou une combinaison de ce qui précède, ne doivent pas, pour le moment, être introduites auprès de l’Agence et ce, en raison de la charge de travail.

Voor het notificatieproject werden amper 125 notificaties ingediend door twaalf verschillende bedrijven, waaronder slechts twee niet-farmaceutische bedrijven.
la collaboration avec la DG Animaux-Végétaux- Alimentation du SPF Santé publique. Pour le projet de notification, seules 125 notifications ont été introduites par douze firmes différentes, dont deux seulement étaient des entreprises non pharmaceutiques.

Omzendbrief 490 (PDF, 1.71 MB) (+ addendum (PDF, 641.46 Kb) + VH formulier (DOC, 313 Kb) + guidance (PDF, 54.69 Kb)) van 03.05.2007 preciseerde in welke gevallen een aanvraag voor hernieuwing van een registratie of een VHB van een geneesmiddel wel of niet moest worden ingediend met ingang vanaf 01/01/2007, datum van inwerkingtreding van het voornoemde besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2
La circulaire 490 (PDF, 1.51 MB) du 03/05/2007 (+ addendum (PDF, 663.78 Kb) + formulaire demande RQ (DOC, 323 Kb) + guidance (PDF, 54.69 Kb)) précisait les cas dans lesquels une demande de renouvellement d’enregistrement ou d’AMM d’un médicament à usage humain devait ou non être introduite, à compter du 01/01/2007 date d’entrée en vigueur de l’arrêté du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) susvisé.

De beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning van analytische type II wijzigingen brengt vaak een aanzienlijk aantal vragen met zich mee, waarvan een deel niet gerelateerd zijn aan de veranderingen voorgelegd in de wijziging-aanvraag.
L’évaluation de la documentation présentée à l’appui des modifications analytiques de type II engendre souvent de nombreuses questions, dont certaines ne sont pas directement liées aux changements proposés dans la demande de modification.